Комиссия ЕЭК разрешила ссылки на нацфармакопеи в регистрационных досье
До перехода на Фармакопею ЕАЭС допустимо в евразийских нормативных документах по качеству лекарств ссылаться на фармакопеи стран Cоюза, заключили члены экспертного комитета по лекарствам ЕЭК. Экспертный совет утвердил соответствующие рекомендации по указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье.
«В случае отсутствия необходимой статьи в Фармакопее ЕАЭС, следует указывать ссылки на соответствующие статьи всех государственных фармакопей стран ЕАЭС, в которых планируется обращение этих лекарств», — говорится в заключении комиссии.
Такой подход будет применяться при проведении экспертизы регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.
Заявителям и экспертным организациям рекомендовано руководствоваться согласованным подходом в отношении указания ссылок на общие и частные фармакопейные статьи, не включенные в Фармакопею ЕАЭС.
До перехода на Фармакопею ЕАЭС допустимо в евразийских нормативных документах по качеству лекарств ссылаться на фармакопеи стран Cоюза, заключили члены экспертного комитета по лекарствам ЕЭК. Экспертный совет утвердил соответствующие рекомендации по указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье.
«В случае отсутствия необходимой статьи в Фармакопее ЕАЭС, следует указывать ссылки на соответствующие статьи всех государственных фармакопей стран ЕАЭС, в которых планируется обращение этих лекарств», — говорится в заключении комиссии.
Такой подход будет применяться при проведении экспертизы регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.
Заявителям и экспертным организациям рекомендовано руководствоваться согласованным подходом в отношении указания ссылок на общие и частные фармакопейные статьи, не включенные в Фармакопею ЕАЭС.
