Суббота, 6 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Коллегия ЕЭК намерена внести изменения в Правила надлежащей клинической практики

23.07.2025
в Новости медицины и фармации

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Соответствующее распоряжение № 93 от 15.07.2025 опубликовано на правовом портале ЕАЭС.

Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (правила GCP), в которые вносятся изменения, утверждены Решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016. Правки направлены на совершенствование подходов к планированию, проведению, мониторингу и документированию клинических исследований с сохранением защиты прав участников и достоверности данных, а также внедрение электронных систем для обработки данных и обновление терминологии и структуры документа в соответствии с международными стандартами.

Согласно новому документу теперь не требуется отчетность по серьезным непредвиденным нежелательным реакциями (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В действующей версии правил отчетность по плацебо обязательна без исключений.

В поправках также предлагается исчислять период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве — члене союза. Заканчиваться этот период будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в государстве-члене, где проводится исследование.

В правила также добавляется пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен подаваться в электронном формате, с возможностью текстового поиска. Отчет предоставляется на русском или английском языке. Если отчет подан на английском, то на русский язык должны быть переведены: краткое изложение и заключение (выводы). По требованию уполномоченного органа государства-члена заявитель обязан в течение 30 календарных дней с момента получения соответствующего запроса предоставить перевод на русский язык иных разделов периодического отчета.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Соответствующее распоряжение № 93 от 15.07.2025 опубликовано на правовом портале ЕАЭС.

Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (правила GCP), в которые вносятся изменения, утверждены Решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016. Правки направлены на совершенствование подходов к планированию, проведению, мониторингу и документированию клинических исследований с сохранением защиты прав участников и достоверности данных, а также внедрение электронных систем для обработки данных и обновление терминологии и структуры документа в соответствии с международными стандартами.

Согласно новому документу теперь не требуется отчетность по серьезным непредвиденным нежелательным реакциями (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В действующей версии правил отчетность по плацебо обязательна без исключений.

В поправках также предлагается исчислять период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве — члене союза. Заканчиваться этот период будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в государстве-члене, где проводится исследование.

В правила также добавляется пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен подаваться в электронном формате, с возможностью текстового поиска. Отчет предоставляется на русском или английском языке. Если отчет подан на английском, то на русский язык должны быть переведены: краткое изложение и заключение (выводы). По требованию уполномоченного органа государства-члена заявитель обязан в течение 30 календарных дней с момента получения соответствующего запроса предоставить перевод на русский язык иных разделов периодического отчета.

Пред.

«Универсальная» мРНК-вакцина помогла животным бороться с раком

След.

ВОЗ выражает обеспокоенность в связи с распространением вируса чикунгунья

СвязанныеСообщения

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
Новости медицины и фармации

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна

05.09.2025
Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
Новости медицины и фармации

Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции

05.09.2025
Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
Новости медицины и фармации

Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца

05.09.2025
След.
ВОЗ выражает обеспокоенность в связи с распространением вируса чикунгунья

ВОЗ выражает обеспокоенность в связи с распространением вируса чикунгунья

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Herbal Remedies Herbal Remedies 342 ₽
  • The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones 205 ₽
  • Medical Books 4 Medical Books 4 342 ₽
  • Патологическая анатомия Патологическая анатомия 342 ₽

Товары

  • Стресс Суицид Психотерапия кризисных состояний и ПТСР Стресс Суицид Психотерапия кризисных состояний и ПТСР 684 ₽
  • Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Chemical Peels Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Chemical Peels 684 ₽
  • Parent Project Muscular Dystrophy Option for Care & Management Parent Project Muscular Dystrophy Option for Care & Management 684 ₽
  • Кинезиотерапия. Комплекс упражнений сидя. Кинезиотерапия. Комплекс упражнений сидя. 342 ₽
  • Nanoscience journals Nanoscience journals 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
  • Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
  • Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
  • На одного гражданина РФ в 2025 году по программе госгарантий в среднем предусмотрено 37,4 тысячи рублей
  • «Эндофарм» за 1,3 млрд рублей завершит строительство филиала «Лефортовский»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version