Количество отрицательных заключений экспертизы при регистрации лекарств резко сократилось

Борис Романов

В 2013 г. принята норма о возможности запроса со стороны экспертной организации необходимых документов у заявителя при регистрации лекарственного средства. С тех пор доля отрицательных заключений снизилась с 50% до 4%. Об этом рассказал зам. генерального директора по науке ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России Борис Романов в Ярославле на организованном в рамках Фармпробега «круглом столе», посвященном регистрации и выводу на рынок лекарственных средств.

«За последние два года сократилось количество отрицательных заключений. На 2018 г. их было всего 4%. Еще пять лет назад, до вступления в силу запросов в 2013 г., количество отрицательных заключений превышало 50%. Процедура запросов мы используем в 85%. То есть 15% без запросов, примерно 45% один запрос», – рассказал эксперт.

Как отметил первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Игорь Каграманян, с точки зрения сроков регистрации лекарств регуляторика в нашей стране одна из самых передовых.

«Процедура регистрации сочетает и оптимизацию сроков проведения соответствующих процедур, при этом сохраняется качество экспертизы, ведь на чаше весов качество и безопасность», – отметил сенатор.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов рассказал, что сейчас порядка десяти проектов нормативных актов находится в работе у исполнительных органов власти. Все они нацеленные на оптимизацию процедуры регистрации, ее соответствие с лучшими мировыми регуляториками.

Согласно данным НЦ ЭСМП, в 2018 г. было зарегистрировано 746 новых лекарственных препаратов. Как отметил Борис Романов, последние 20 лет ежегодно в среднем регистрируется 700-1000 новых препаратов. На сегодняшний день в России зарегистрировано 53 тыс. ЛП.

По его словам, в России передовые сроки регистрации. В то же время они зависят не только от регуляторных органов и экспертной организации, но еще и от заявителей. Они должны в течение 90 дней дать ответ на запрос. Но, к сожалению, многие не укладываются в этот срок. В течение 10 дней отвечают 10%.

«После того, как нашей организацией произведен расчет необходимого количества образцов для экспертизы, отводится много времени. Но не все фармкомпании оперативны», – добавил он.

В среднем регистрация лекарственного средства в России занимает 250-300 дней.

Регулирование фармрынка продолжает меняться. До 1 января 2021 г. продлится переходный период, когда регистрировать лекарства можно по национальным правилам и евразийским, после этого новые препараты будут регистрироваться только по нормам ЕАЭС.

Одна из норм, которую ждет отрасль, так называемая регистрация с установлением пострегистрационных мер, когда препарат на определенных условиях может быть зарегистрирован, не пройдя все фазы клинических исследований. Необходимые документы уже готовятся. До 24 июня текущего года пройдет общественное обсуждение установление пострегистрационных мер по отношению к отдельным группам препаратов.

Директор по взаимодействию с государственными органами Takeda-Россия Илья Вескер предложил подумать, как решить проблему ввоза в Россию незарегистрированных лекарств для пациентов с редкими заболеваниями. Иностранные компании не регистрируют такие препараты в России зачастую из-за того, что нозология не включена в российских перечень орфанных заболеваний. Поэтому надо развивать перечень.

Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Чагин обратил внимание, что фармотрасль как никто знает, что необходимо сделать, чтобы реализовать программу «Фарма 2030», нацпроекты в части лекарственного обеспечения.

«Для отрасли важно, чтобы ее слышали. Мы готовы к диалогу с государством и нам не хотелось бы ситуации, когда принимается какая-либо норма, а уже через день она меняется», – заключил он.