Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Клиники обяжут хранить документацию на незарегистрированные МИ для диагностики in vitro в течение 15 лет

30.08.2021
в Новости медицины и фармации

Министерство здравоохранения РФ опубликовало предварительный регламент изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Как следует из проекта профильного порядка, медорганизация должна будет производить МИ в соответствии с техническим регламентом, само изделие – иметь маркировку с данными о наименовании изделия, сроке годности, серии или номере партии, а сопровождающая документация на него должна будет храниться в течение 15 лет после окончания срока годности или последнего применения.


Предполагается, что изготовление МИ будет вестись по техническим регламентам, само изделие должно иметь маркировку в виде этикеток с наименованием, датой изготовления, сроком годности, кодом номера или партии, условиями хранения и сведениями о его стерильности.


Как следует из проекта документа, незарегистрированное МИ для диагностики in vitro должно применяться в соответствии с эксплуатационной документацией, при соблюдении правил проведения лабораторных исследований, порядков оказания медицинской помощи и добровольным информированным согласием пациента, включающего сведения о связанных с этим дополнительных рисках.


Уничтожение медизделий должно проводиться в течение 90 дней в случае истечения срока годности, нарушения условий хранения или отмены разрешения на изготовление незарегистрированных МИ для диагностики in vitro.


Кроме того, на каждое из медизделий в клинике должна вестись документация, включающая сведения о технической, эксплуатационной документации и техническом регламенте, дату изготовления незарегистрированного МИ, серию и партию, дату контроля соответствия изделия на требования технической документации и срок годности.


При этом в состав сопровождающей документации должно входить решение руководителя медицинской организации или уполномоченного им лица об изготовлении незарегистрированного медицинского изделия, сведения о материалах – сырье, реагентах, компонентах для его производства, а также данные о наименовании, изготовителе и сроке годности сырья. Помимо этого, необходимы копии отчетов о результатах клинических исследований или заключений о микробиологических исследованиях для пациентов с наличием врожденных или наследственных заболеваний, проведенных с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.


Документация должна храниться в медицинской организации в течение 15 лет.


Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия были приняты Госдумой и Советом Федерации и подписаны президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.


Предполагается, что госпошлина за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за подтверждение выданного разрешения – 7 тысяч рублей, а переоформление разрешения обойдется в 2,5 тысячи рублей.

Пред.

Первый портативный МРТ-сканер с высокой точностью диагностировал геморрагические инсульты

След.

Дочь главврача серовской станции СМП объявила войну медикам после прокурорской проверки

СвязанныеСообщения

Фармхолдинг «БСС» приобрел двух дистрибьюторов медизделий
Новости медицины и фармации

Фармхолдинг «БСС» приобрел двух дистрибьюторов медизделий

01.10.2025
Личный опыт лечения рака или жизни с ВИЧ, послеродовой депрессии или потери беременности может помочь другим людям. Как? Об этом расскажут на «Равном Фесте»
Новости медицины и фармации

Личный опыт лечения рака или жизни с ВИЧ, послеродовой депрессии или потери беременности может помочь другим людям. Как? Об этом расскажут на «Равном Фесте»

01.10.2025
«Будь Здоров» займется разработкой программ долголетия и персонального здоровья
Новости медицины и фармации

«Будь Здоров» займется разработкой программ долголетия и персонального здоровья

01.10.2025
След.
Дочь главврача серовской станции СМП объявила войну медикам после прокурорской проверки

Дочь главврача серовской станции СМП объявила войну медикам после прокурорской проверки

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) 1,027 ₽
  • Endosurgery IRCAD/EITS 2004 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2004 DVD 684 ₽
  • Anatomy Books 2 Anatomy Books 2 342 ₽
  • Femlab 3 Femlab 3 479 ₽

Товары

  • USMLE Step 3 USMLE Step 3 342 ₽
  • Medical Books 24 Medical Books 24 342 ₽
  • Medical terminology — A short course Medical terminology - A short course 342 ₽
  • Nephrology Books 2 Nephrology Books 2 342 ₽
  • Annual Review of immunology 1984-2007 Annual Review of immunology 1984-2007 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармхолдинг «БСС» приобрел двух дистрибьюторов медизделий
  • Личный опыт лечения рака или жизни с ВИЧ, послеродовой депрессии или потери беременности может помочь другим людям. Как? Об этом расскажут на «Равном Фесте»
  • «Будь Здоров» займется разработкой программ долголетия и персонального здоровья
  • Минпромторг предложил новый механизм субсидирования разработок препаратов
  • В здравоохранении Владимира за год стало на 643 врача меньше
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version