Воскресенье, 27 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Клиники обяжут хранить документацию на незарегистрированные МИ для диагностики in vitro в течение 15 лет

30.08.2021
в Новости медицины и фармации

Министерство здравоохранения РФ опубликовало предварительный регламент изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Как следует из проекта профильного порядка, медорганизация должна будет производить МИ в соответствии с техническим регламентом, само изделие – иметь маркировку с данными о наименовании изделия, сроке годности, серии или номере партии, а сопровождающая документация на него должна будет храниться в течение 15 лет после окончания срока годности или последнего применения.


Предполагается, что изготовление МИ будет вестись по техническим регламентам, само изделие должно иметь маркировку в виде этикеток с наименованием, датой изготовления, сроком годности, кодом номера или партии, условиями хранения и сведениями о его стерильности.


Как следует из проекта документа, незарегистрированное МИ для диагностики in vitro должно применяться в соответствии с эксплуатационной документацией, при соблюдении правил проведения лабораторных исследований, порядков оказания медицинской помощи и добровольным информированным согласием пациента, включающего сведения о связанных с этим дополнительных рисках.


Уничтожение медизделий должно проводиться в течение 90 дней в случае истечения срока годности, нарушения условий хранения или отмены разрешения на изготовление незарегистрированных МИ для диагностики in vitro.


Кроме того, на каждое из медизделий в клинике должна вестись документация, включающая сведения о технической, эксплуатационной документации и техническом регламенте, дату изготовления незарегистрированного МИ, серию и партию, дату контроля соответствия изделия на требования технической документации и срок годности.


При этом в состав сопровождающей документации должно входить решение руководителя медицинской организации или уполномоченного им лица об изготовлении незарегистрированного медицинского изделия, сведения о материалах – сырье, реагентах, компонентах для его производства, а также данные о наименовании, изготовителе и сроке годности сырья. Помимо этого, необходимы копии отчетов о результатах клинических исследований или заключений о микробиологических исследованиях для пациентов с наличием врожденных или наследственных заболеваний, проведенных с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.


Документация должна храниться в медицинской организации в течение 15 лет.


Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия были приняты Госдумой и Советом Федерации и подписаны президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.


Предполагается, что госпошлина за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за подтверждение выданного разрешения – 7 тысяч рублей, а переоформление разрешения обойдется в 2,5 тысячи рублей.

Пред.

Первый портативный МРТ-сканер с высокой точностью диагностировал геморрагические инсульты

След.

Дочь главврача серовской станции СМП объявила войну медикам после прокурорской проверки

СвязанныеСообщения

Пластырь с микроиглами позволит обнаружить рак кожи в домашних условиях
Новости медицины и фармации

Пластырь с микроиглами позволит обнаружить рак кожи в домашних условиях

26.07.2025
«Правило десяти тысяч шагов» опровергли еще раз
Новости медицины и фармации

«Правило десяти тысяч шагов» опровергли еще раз

26.07.2025
Изоляция в Антарктике уменьшила объем серого вещества мозга у полярников
Новости медицины и фармации

Изоляция в Антарктике уменьшила объем серого вещества мозга у полярников

26.07.2025
След.
Дочь главврача серовской станции СМП объявила войну медикам после прокурорской проверки

Дочь главврача серовской станции СМП объявила войну медикам после прокурорской проверки

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 10 Medical Books 10 342 ₽
  • Medical Books 3 Anatomy,  Physiology Medical Books 3 Anatomy, Physiology 342 ₽
  • Pschyrembel Klinisches Worterbuch Pschyrembel Klinisches Worterbuch 342 ₽
  • Биологическо-физические имплантанты Биологическо-физические имплантанты 684 ₽

Товары

  • Школы массажа Школы массажа 684 ₽
  • Psychology and psychiatry Books 5 DVD Psychology and psychiatry Books 5 DVD 684 ₽
  • Medical Books 19 Medical Books 19 342 ₽
  • Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк 411 ₽
  • Campbells Operative Orthopaedics 11 edition Campbells Operative Orthopaedics 11 edition 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Пластырь с микроиглами позволит обнаружить рак кожи в домашних условиях
  • «Правило десяти тысяч шагов» опровергли еще раз
  • Изоляция в Антарктике уменьшила объем серого вещества мозга у полярников
  • Из-за пандемии Covid-19 мозг состарился даже у тех, кто не заболел
  • В плазме крови нашли общий «след» трех типов деменции 
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version