Китайский производитель препаратов для детей первым в новом году получил предупреждение FDA

В письме регулятора говорится, что компания отгружает препараты для рынка США без проведения исследований ингредиентов или архивных образцов готовых лекарственных форм. Отсутствие результатов исследований не позволяет определить их соответствие спецификациям.

В ноябре 2019 года в отношении продукции китайской компании было выпущено предупреждение об опасности импорта. 

Особую озабоченность FDA вызвал тот факт, что в составе некоторых препаратов компания использует глицерин. Регулятор указал на то, что использование глицерина, загрязненного диэтиленгликолем, уже привело к случаям смерти пациентов от отравления во всем мире.

Huaian Zongheng Bio-Tech было предписано использовать руководство FDA по применению данного ингредиента. 

Компании было также рекомендовано привлечь стороннего консультанта для оказания ей помощи в соблюдении производственных стандартов FDA.