Китайский производитель препаратов для детей первым в новом году получил предупреждение FDA
FDA направило письменное предупреждение китайской компании Huaian Zongheng Bio-Tech («Хуайань Цзунхэн Байо-Тек») в связи с деятельностью ее предприятия в Хуайане, производящего безрецептурные лекарственные препараты, многие из которых предназначены для детей, сообщает портал Fiercepharma.
В письме регулятора говорится, что компания отгружает препараты для рынка США без проведения исследований ингредиентов или архивных образцов готовых лекарственных форм. Отсутствие результатов исследований не позволяет определить их соответствие спецификациям.
В ноябре 2019 года в отношении продукции китайской компании было выпущено предупреждение об опасности импорта.
Особую озабоченность FDA вызвал тот факт, что в составе некоторых препаратов компания использует глицерин. Регулятор указал на то, что использование глицерина, загрязненного диэтиленгликолем, уже привело к случаям смерти пациентов от отравления во всем мире.
Huaian Zongheng Bio-Tech было предписано использовать руководство FDA по применению данного ингредиента.
Компании было также рекомендовано привлечь стороннего консультанта для оказания ей помощи в соблюдении производственных стандартов FDA.
FDA направило письменное предупреждение китайской компании Huaian Zongheng Bio-Tech («Хуайань Цзунхэн Байо-Тек») в связи с деятельностью ее предприятия в Хуайане, производящего безрецептурные лекарственные препараты, многие из которых предназначены для детей, сообщает портал Fiercepharma.
В письме регулятора говорится, что компания отгружает препараты для рынка США без проведения исследований ингредиентов или архивных образцов готовых лекарственных форм. Отсутствие результатов исследований не позволяет определить их соответствие спецификациям.
В ноябре 2019 года в отношении продукции китайской компании было выпущено предупреждение об опасности импорта.
Особую озабоченность FDA вызвал тот факт, что в составе некоторых препаратов компания использует глицерин. Регулятор указал на то, что использование глицерина, загрязненного диэтиленгликолем, уже привело к случаям смерти пациентов от отравления во всем мире.
Huaian Zongheng Bio-Tech было предписано использовать руководство FDA по применению данного ингредиента.
Компании было также рекомендовано привлечь стороннего консультанта для оказания ей помощи в соблюдении производственных стандартов FDA.
