Ингибитору CDK4/6 Kisqali компании Novartis в США присвоен статус принципиально нового (прорывного) лекарственного препарата для стартовой эндокринной терапии определенных пациентов с раком молочной железы (РМЖ), сообщает PharmaTimes.
FDA присвоило данный статус для применения препарата у женщин с HR-положительным/HER2-отрицательным распространенным или метастатическим РМЖ в комбинации с tamoxifen или ингибитором ароматазы в период пременопаузы или перименопаузы.
Решение регулятора основано на данных клинического исследования (КИ) MONALEESA-7, которое, по информации Novartis, является первым КИ III фазы, полностью посвященным изучению применения ингибитора CDK4/6 у женщин с HR+/HER2- распространенным РМЖ в период пременопаузы.
По данным исследования, Kisqali (ribociclib) в комбинации с tamoxifen или ингибитором ароматазы, применяемый для стартовой эндокринной терапии, значительно увеличивает показатель выживаемости без прогрессирования по сравнению только с эндокринной терапией (23,8 мес. по сравнению с 13,0 мес., соответственно).
Данный препарат был одобрен в США в марте прошлого года для применения в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве стартовой эндокринной терапии у женщин с РМЖ в период постменопаузы. По этому показанию ему ранее был присвоен статус «прорывного» ЛС.
