КИ показали значимые преимущества использования баллонов с лекарственным покрытием

В середине мая на конгрессе EuroPCR 2012, проходившего в Приже, были представлены результаты двух клинических многоцентровых рандомизированных контролируемых  исследований, BELLO и PACIFIER, каждое из которых продемонстрировало статистически значимые преимущества использования баллонов с лекарственным покрытием IN.PACT производства Medtronic, Inc. по сравнению с другими методами лечения заболеваний коронарных и периферических артерий.  В 2008 и 2009 годах баллоны с лекарственным покрытием Medtronic IN.PACT получили знак соответствия европейским стандартам качества и безопасности (CE, Conformité Européenne) и теперь доступны во многих странах мира. Баллоны не доступны в коммерческой продаже на территории Соединенных Штатов, говорится в сообщении компании.

BELLO
Целью сравнительного исследования BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization), инициированного врачами и проводившегося при участии 182 пациентов в 15 больницах Италии явилась оценка безопасности и эффективности использования баллонов с лекарственным покрытием Medtronic IN.PACT Falcon™ по сравнению со стентами с лекарственным покрытием Taxus (DES) производства Boston Scientific Corp. при лечении поражений коронарных  сосудов малого диаметра. Несмотря на то, что оба устройства покрыты паклитакселом, по истечении шести месяцев показатель поздней потери просвета (late lumen loss, LLL), как основной конечный показатель при использовании баллонов с лекарственным покрытием, IN.PACT Falcon (0,09мм ± 0,38мм) оказался лучше, чем при использовании стентов с лекарственным покрытием Taxus DES (0,30мм ± 0,44мм) (p=0,001).

«Результаты исследования BELLO продемонстрировали, что баллоны с лекарственным покрытием Medtronic IN.PACT Falcon могут выступать в качестве жизнеспособной альтернативы стентам с лекарственным покрытием при лечении атеросклеротических поражений сосудов малого диаметра , а также при лечении внутристентового рестеноза» – говорит доктор Антонио Коломбо (Antonio Colombo) из больницы Ospedale San Raffaele, который представил результаты исследования BELLO и выступил в роли второго главного исследователя вместе с доктором Азимом Латибом (Azeem Latib) из той же больницы. «Обнадеживающим оказался и тот факт, что ангиографические результаты исследования, проведенного в независимой ведущей лаборатории, совпали с клиническими результатами».

Кроме того, частота возникновения больших нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) по истечении шести месяцев у обеих групп была сопоставимой:

MACE – IN.PACT Falcon DEB 10,0%, Taxus DES 16,3%;
летальность – IN.PACT Falcon DEB 1,1%, Taxus DES 1,1%;
инфаркт миокарда (MI) – IN.PACT Falcon DEB 1,1%, Taxus DES 5,5% реваскуляризация;
целевого поражения (TLR) – IN.PACT Falcon DEB 4,4%, Taxus DES 7,7%;
реваскуляризация целевого сосуда (TVR) – IN.PACT Falcon DEB 7,8%, Taxus DES 11,0%.
При интерпретации результатов важно понимать, что в рамках исследования BELLO примерно в двух третях случаев (64,9%) баллоны Medtronic IN.PACT Falcon DEB использовались для лечения сосудов диаметром менее 2,25 мм, для которых в настоящее время не существует стентов с лекарственным покрытием. Средний диаметр в группе In.Pact Falcon DEB составил 2,15 мм

PACIFIER
Исследование PACIFIER (Paclitaxel-coated Balloons in Femoral Indication to Defeat Restenosis) – это первое рандомизированное клиническое исследование баллонов с лекарственным покрытием, которое проводилось с участием 91 пациента в трех больницах Германии.  По истечении одного года исследование продемонстрировало статистически значимое преимущество использования баллонов с лекарственным покрытием Medtronic IN.PACT Pacific™ для предотвращения повторного сужения поверхностной бедренной артерии (superficial femoral artery, SFA) по сравнению с традиционными баллонами без лекарственного покрытия.

При изучении показателей  поздней потери просвета(LLL) по истечении шести месяцев наблюдались статистически значимые различия (p = 0,0014) и чрезвычайно низкий уровень показателя (-0,01мм) при использовании баллонов с лекарственным покрытием Medtronic IN.PACT Pacific по сравнению с обычными баллонами без покрытия (0,65мм). Исследование PACIFIER также продемонстрировало значительные преимущества баллонов с лекарственным покрытием IN.PACT Pacific  по совокупности показателей смертельного исхода, ампутации и потребности в реваскуляризации в сосуде целевого поражения (TLR) по истечении одного года (7,1% по сравнению с 34,9%, p=0,002).
 
«Несмотря на многообещающие предварительные результаты неконтролируемых клинических исследований баллонов с лекарственным покрытием, хирургическое сообщество с нетерпением ожидало результатов рандомизированных  исследований, которые бы подтвердили клинические преимущества использования баллонов с лекарственным покрытием Medtronic IN.PACT», – говорит Майкл Уэрк (Michael Werk), доктор медицинских наук, заместитель главного врача Отделения радиологии в Госпитале Мартина Лютера в Берлине и главный исследователь и докладчик в проекте PACIFIER. – «В рамках предварительного исследования выдвигалась гипотеза, что использование баллонов с лекарственным покрытием способно снизить показатели поздней потери просвета , уменьшить вероятность рестеноза и избавить от необходимости повторной реваскуляризации в сосуде целевого поражения. Результаты рандомизированного исследования PACIFIER по истечении года подтверждают правильность изначальной гипотезы».
 
Глобальная программа клинических исследований Medtronic IN.PACT включает в себя 24 исследования с участием приблизительно 4000 пациентов в 200 больницах более чем в 80 странах мира. В рамках этих клинических исследований, организованных врачебным сообществом и спонсируемых компанией, тщательно изучается эффективность и безопасность использования баллонов с лекарственным покрытием Medtronic IN.PACT DEB при лечении  поражений коронарных и периферических  сосудов.