Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в ноябре
• Правительство России изменило порядок регистрации дефектурных препаратов
Документ вступил в силу с 15 ноября 2022. Постановление вносит изменения в два НПА, регулирующие особенности обращение дефектурных препаратов: постановление от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» и постановление от 23.03.2022 № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Так, новым НПА продлен срок действия постановления № 440 – до 31 декабря 2023 года; а мораторий на ежегодное предоставление протокола испытаний одной серии препарата, предусмотренного частью 5 статьи 52.1 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пролонгирован до 1 февраля 2024 года.
Кроме того, уточнен и дополнен перечень документов, необходимых для ускоренной регистрации: потребуется письменное подтверждение заявителя о том, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Также введена возможность проведения экспертизы качества препаратов в месте выпуска такого лекарства с возможностью использования оборудования производителя.
Наконец, установлено, что при осуществлении ввоза в Россию незарегистрированных препаратов на основании разрешений на временное обращение инструкция к ним должна быть переведена на русский язык. Такие препараты подлежат маркировке средствами идентификации.
Указанные меры направлены на поддержку производителей лекарств в условиях ограничительных мер экономического характера.
• Госдума приняла закон о возрождении производственных аптек в России
НПА принят Государственной думой в трех чтениях и 23 ноября 2022 года был направлен в Совет Федерации. Планируемая дата вступления в силу – 1 сентября 2023 года.
Документ вносит изменения в правила изготовления лекарств аптечными организациями, установленные статьей 56 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Согласно действующей редакции федерального закон, аптечные организации при изготовлении лекарственных средств вправе использовать только включенные в реестр фармацевтические субстанции. Использование готовых лекарственных форм при аптечном изготовлении не допускается.
Новый законопроект исключает данное ограничение и предусматривает право аптечных и ветеринарных аптечных организаций изготавливать плекарства с использованием в том числе лекарственных препаратов (лекарственных средств в готовой лекарственной форме).
Второе существенное изменение – это введение запрета на изготовление препаратов индивидуальными предпринимателями.
При этом запрет на изготовление препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, законопроектом был сохранен.
Реализация указанных нововведений потребует разработки иных НПА, например, связанных с обеспечением качества таких препаратов.
• Правительство утвердило упрощенный порядок лицензирования производства лекарственных средств
Документ был принят 25 ноября 2022 года и вступает в силу с 1 января 2023 года. НПА вносит изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года № 686.
Постановление предусматривает переход на электронный порядок подачи документов: заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему сведения направляются в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с использованием портала госуслуг.
Проверка предоставляемых сведений будет осуществляться Минпромторгом с использованием межведомственного информационного взаимодействия: министерство вправе запрашивать у иных федеральных органов исполнительной власти сведения, необходимые для рассмотрения заявления о предоставлении лицензии.
Кроме того, сокращен срок выдачи лицензии – с 45 до 30 рабочих дней.
• Минздрав России разработал проект постановления Правительства РФ об утверждении требований к применению препаратов off-label
Документ опубликован 7 ноября 2022 года, общественное обсуждение завершилось 21 ноября 2022 года. В случае принятия постановление будет действовать с 1 сентября 2023 года по 1 сентября 2029 года.
Проект НПА устанавливает требования, при соблюдении которых допускается включение в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации препаратов off-label – лекарств, применяемых в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции.
Согласно проекту, для этого необходимо одновременное соблюдение следующих условий: эффективность и безопасность применения препарата off-label подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus); препарат, применяемый off-label, по данным клинических исследований и (или) научных исследований имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем препарат, применение которого осуществляется в соответствии с показаниями инструкции.
Данный проект разработан во исполнение введенной в 2022 году части 14.1 статьи 37 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которой в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории России препарата, применяемого off-label при соответствии такого препарата требованиям, установленным Правительством РФ.
• Введение обязательного инспектирования производства медизделий планируется перенести на 2024 год
В случае принятия постановление вступит в силу с 1 января 2023 года.
Документом предусматривается изменение сроков переходного периода: с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие системе менеджмента качества (СМК) по ISO может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия. С 1 января 2024 года процедура станет обязательной.
Сроки прохождения первичной процедуры инспектирования для производителей медицинских изделий, подавших заявления о регистрации медизделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье на медизделие в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года, не изменились. Производители будут обязаны пройти такую процедуру в течение двух лет со дня регистрации медицинского изделия или со дня внесения изменений в регистрационное удостоверение в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
• Разработан проект об эксперименте по дистанционному мониторингу пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией
Документ разработан Минздравом России, в начале ноября 2022 года он был согласован с заинтересованными ведомствами и внесен для рассмотрения в Правительство РФ.
Эксперимент планируется провести с 1 января по 31 декабря 2023 года на базе НМИЦ кардиологии им. Е.И. Чазова и НМИЦ эндокринологии. Оператором платформы будет АО «Объединенная приборостроительная корпорация» (входит в госкорпорацию «Ростех).
В эксперименте планируется использовать медицинские изделия, предназначенные для мониторинга состояния организма человека, а также платформу централизованных диагностических сервисов, предназначенную для обеспечения дистанционного взаимодействия при осуществлении дистанционного наблюдения.
Цель эксперимента – разработка требований к диагностическим сервисов, оценка эффективности технологий и отработка взаимодействия носимых устройств с централизованной платформой.
В эксперименте примут участие медучреждения, выбранные региональными властями. Эти клиники должны будут отобрать пациентов для участия в эксперименте и выдать им персональные носимые устройства.
Если проект будет реализован успешно, система удаленного мониторинга пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями будет внедрена повсеместно и позволит сократить число осложнений и смертность из-за таких заболеваний.
———————
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младшие юристы Анастасия Гаврилова и Виктор Кашуба, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.
• Правительство России изменило порядок регистрации дефектурных препаратов
Документ вступил в силу с 15 ноября 2022. Постановление вносит изменения в два НПА, регулирующие особенности обращение дефектурных препаратов: постановление от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» и постановление от 23.03.2022 № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Так, новым НПА продлен срок действия постановления № 440 – до 31 декабря 2023 года; а мораторий на ежегодное предоставление протокола испытаний одной серии препарата, предусмотренного частью 5 статьи 52.1 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пролонгирован до 1 февраля 2024 года.
Кроме того, уточнен и дополнен перечень документов, необходимых для ускоренной регистрации: потребуется письменное подтверждение заявителя о том, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Также введена возможность проведения экспертизы качества препаратов в месте выпуска такого лекарства с возможностью использования оборудования производителя.
Наконец, установлено, что при осуществлении ввоза в Россию незарегистрированных препаратов на основании разрешений на временное обращение инструкция к ним должна быть переведена на русский язык. Такие препараты подлежат маркировке средствами идентификации.
Указанные меры направлены на поддержку производителей лекарств в условиях ограничительных мер экономического характера.
• Госдума приняла закон о возрождении производственных аптек в России
НПА принят Государственной думой в трех чтениях и 23 ноября 2022 года был направлен в Совет Федерации. Планируемая дата вступления в силу – 1 сентября 2023 года.
Документ вносит изменения в правила изготовления лекарств аптечными организациями, установленные статьей 56 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Согласно действующей редакции федерального закон, аптечные организации при изготовлении лекарственных средств вправе использовать только включенные в реестр фармацевтические субстанции. Использование готовых лекарственных форм при аптечном изготовлении не допускается.
Новый законопроект исключает данное ограничение и предусматривает право аптечных и ветеринарных аптечных организаций изготавливать плекарства с использованием в том числе лекарственных препаратов (лекарственных средств в готовой лекарственной форме).
Второе существенное изменение – это введение запрета на изготовление препаратов индивидуальными предпринимателями.
При этом запрет на изготовление препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, законопроектом был сохранен.
Реализация указанных нововведений потребует разработки иных НПА, например, связанных с обеспечением качества таких препаратов.
• Правительство утвердило упрощенный порядок лицензирования производства лекарственных средств
Документ был принят 25 ноября 2022 года и вступает в силу с 1 января 2023 года. НПА вносит изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года № 686.
Постановление предусматривает переход на электронный порядок подачи документов: заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему сведения направляются в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью с использованием портала госуслуг.
Проверка предоставляемых сведений будет осуществляться Минпромторгом с использованием межведомственного информационного взаимодействия: министерство вправе запрашивать у иных федеральных органов исполнительной власти сведения, необходимые для рассмотрения заявления о предоставлении лицензии.
Кроме того, сокращен срок выдачи лицензии – с 45 до 30 рабочих дней.
• Минздрав России разработал проект постановления Правительства РФ об утверждении требований к применению препаратов off-label
Документ опубликован 7 ноября 2022 года, общественное обсуждение завершилось 21 ноября 2022 года. В случае принятия постановление будет действовать с 1 сентября 2023 года по 1 сентября 2029 года.
Проект НПА устанавливает требования, при соблюдении которых допускается включение в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации препаратов off-label – лекарств, применяемых в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции.
Согласно проекту, для этого необходимо одновременное соблюдение следующих условий: эффективность и безопасность применения препарата off-label подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus); препарат, применяемый off-label, по данным клинических исследований и (или) научных исследований имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем препарат, применение которого осуществляется в соответствии с показаниями инструкции.
Данный проект разработан во исполнение введенной в 2022 году части 14.1 статьи 37 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которой в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории России препарата, применяемого off-label при соответствии такого препарата требованиям, установленным Правительством РФ.
• Введение обязательного инспектирования производства медизделий планируется перенести на 2024 год
В случае принятия постановление вступит в силу с 1 января 2023 года.
Документом предусматривается изменение сроков переходного периода: с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие системе менеджмента качества (СМК) по ISO может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия. С 1 января 2024 года процедура станет обязательной.
Сроки прохождения первичной процедуры инспектирования для производителей медицинских изделий, подавших заявления о регистрации медизделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье на медизделие в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года, не изменились. Производители будут обязаны пройти такую процедуру в течение двух лет со дня регистрации медицинского изделия или со дня внесения изменений в регистрационное удостоверение в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
• Разработан проект об эксперименте по дистанционному мониторингу пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией
Документ разработан Минздравом России, в начале ноября 2022 года он был согласован с заинтересованными ведомствами и внесен для рассмотрения в Правительство РФ.
Эксперимент планируется провести с 1 января по 31 декабря 2023 года на базе НМИЦ кардиологии им. Е.И. Чазова и НМИЦ эндокринологии. Оператором платформы будет АО «Объединенная приборостроительная корпорация» (входит в госкорпорацию «Ростех).
В эксперименте планируется использовать медицинские изделия, предназначенные для мониторинга состояния организма человека, а также платформу централизованных диагностических сервисов, предназначенную для обеспечения дистанционного взаимодействия при осуществлении дистанционного наблюдения.
Цель эксперимента – разработка требований к диагностическим сервисов, оценка эффективности технологий и отработка взаимодействия носимых устройств с централизованной платформой.
В эксперименте примут участие медучреждения, выбранные региональными властями. Эти клиники должны будут отобрать пациентов для участия в эксперименте и выдать им персональные носимые устройства.
Если проект будет реализован успешно, система удаленного мониторинга пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями будет внедрена повсеместно и позволит сократить число осложнений и смертность из-за таких заболеваний.
———————
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младшие юристы Анастасия Гаврилова и Виктор Кашуба, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.
