какие нормативные акты вступают в силу в 2022 году

Внедрение нового порядка онкопомощи взрослым пациентам

С 1 января 2022 года вступил в силу новый Порядок оказания онкологической помощи взрослому населению, проект которого, а затем и утверждение документа вызвали недовольство в профсообществе, указывавшем на нецелесообразность некоторых пунктов приказа. В конце декабря 2021 года специалисты Минздрава РФ по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой подготовили проект поправок в документ, однако они учли лишь часть предложений, озвученных профсообществом. Например, в проекте не отражены замечания и предложения специалистов о предельных нормах по коечной мощности отделений онкодиспансеров и больниц, не представлены правки по принципам маршрутизации профильных пациентов. Проект изменений пока не утвержден.

Зарегистрированный Минюстом еще в апреле 2021 года тематический приказ Минздрава определяет маршрут профильного пациента, описывает работу центров амбулаторной онкопомощи, вводит более жесткие требования к коечной мощности онкологических клиник и регламентирует деятельность врачебных консилиумов.

Приказ Минздрава РФ № 116н от 19 февраля 2021 года «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях».

Аккредитация специалистов

Начиная с 1 марта 2022 года и в течение 12 месяцев будет действовать обновленная версия Положения об аккредитации специалистов. Разработчики документа оставили минимальный лимит в 144 часа образовательной активности для прохождения периодической аккредитации вместо ранее предложенных 250 часов (во время обсуждения проекта приказа этот пункт вызвал споры в профсообществе и в итоге был оставлен без изменений).

В приказ вошли нормы, которые во время пандемии COVID-19 носили временный характер. Например, на постоянной основе прописан порядок прохождения периодической аккредитации, элементы порфтолио медработника. Кроме того, конкретизируются требования к стажу членов комиссий, проверяющих специалистов с немедицинским образованием – 5 лет по аккредитуемой должности и 5 лет по специальности экзаменатора. Отменяется ранее единое для всех специальностей время прохождения каждого из трех этапов – тестирования, ситуационных задач и практических заданий, лимит для каждой специальности установит министерство. А вот содержание этапов и типы аккредитаций (первичная и первичная специализированная) остались без изменений.

Приказ Минздрава РФ № 1081н от 22 ноября 2021 года «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов».

Изменения в 326-ФЗ «Об ОМС»

Согласно обновленному №326-ФЗ «Об обязательном медицинском образовании», с 1 января 2022 года начался постепенный ввод в оборот цифровых полисов ОМС. Закон поможет заменить полисы на материальных носителях на цифровой код, который будет присваиваться гражданину с рождения. Возможность получения полиса в старом варианте останется.

Также поправки предполагают введение упрощенной схемы распределения граждан между страховыми медорганизациями (СМО). Отменен заявительный порядок выбора СМО застрахованным – теперь, если гражданин не подал заявление на выбор компании либо не уведомил о смене места жительства или других личных данных, он автоматически будет прикреплен к той организации, которую определит для него ТФОМС, исходя из количества прикрепленных к той или иной СМО на территории. Ранее пациенты были обязаны выбирать страховщика и уведомлять о смене реквизитов самостоятельно.

Кроме того, обновленный закон отменяет лимит на ежегодный размер нормированного страхового запаса, одновременно к источникам его пополнения больше не будут относится суммы штрафов, которые ТФОМС и СМО накладывают на клиники по результатам медико-экономического контроля счетов за оказанную медпомощь. СМО же будет получать в свой доход всю сумму наложенных ей санкций после проведенного контроля (ранее только половину).

Положения будут вводиться постепенно до 1 января 2024 года.

Федеральный закон №405-ФЗ от 6 декабря 2021 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в РФ» и статью 13 Федерального закона «Об актах гражданского состояния».

Контроль за оборотом и использованием медизделий

С 1 марта 2022 года начнут действовать обновленные правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей: в него будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации. Реестр будет полностью электронным.

Постановление Правительства РФ №1650 от 30 сентября 2021 года «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Также с 1 марта 2022 года вступит в силу порядок представления сведений о медизделиях в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, утвержденный ведомством в конце ноября 2021 года. Производители и импортеры будут обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства и сроке годности медизделий регулятору.

Приказ Росздравнадзора № 11020 от 25 ноября 2021 года «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

Актуализировано и Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий, оно вступит в силу 1 марта 2022 года. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию. Регулятор в свою очередь в срок до 1 сентября 2022 года должен актуализировать данные реестра лицензий в отношении компаний, чья деятельность по сервису МИ больше не подлежит лицензированию.

Постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 года № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства РФ».

Повышение госпошлин на регистрацию лекарств и медизделий

С 1 января 2022 года вступает в силу закон о повышении государственных пошлин при регистрации лекарств и медизделий: госпошлина за экспертизу для проведения КИ лекарственного препарата составит 135 тысяч рублей, для пострегистрационного КИ вырастет с 60 тысяч до 135 тысяч рублей. Расценки за включение препарата в ГРЛС вырастут со 145 тысяч рублей до 253 тысяч рублей.

Госпошлина за выдачу регудостоверения на медизделие увеличится с 7 до 11 тысяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности класса 1 – с 45 до 72 тысяч рублей, класса 2а – с 65 до 104 тысяч рублей, класса 2б – с 85 до 136 тысяч рублей, класса 3 – со 115 до 184 тысяч рублей. Сбор за внесение изменений в досье вырастет с 1,5 до 2,5 тысячи рублей, расценки на повторную экспертизу – с 20–50 тысяч рублей, в зависимости от класса риска, до 32–104 тысяч рублей.

Госпошлина за предоставление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, повторная экспертиза обойдется в 54,5 тысячи рублей.

Размер пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) при регистрации составит 580 тысяч рублей, экспертизы эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – 220 тысяч рублей, а в случае проведения в отношении регистрируемого продукта международных многоцентровых клинических исследований – 415 тысяч рублей.

Федеральный закон № 382-ФЗ  от 29 ноября 2021 года «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ».