Как в 2022 году изменилась нормативная база в сфере обращения лекарств и медизделий
Дефектура
В 2022 году появился механизм определения дефектурных ЛС, позволяющий ввозить товар в иностранной упаковке. Кроме того, в декабре подписан закон о продлении до конца 2024 года возможности ввоза в Россию лекарств в иностранной упаковке при риске их дефектуры, а также о предоставлении Правительству РФ права до конца 2023 года устанавливать особенности обращения ЛС.
Правительство также продлило до конца 2023 года упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье препаратов при риске их дефектуры. Внесен и ряд изменений в постановление об особенностях регистрации и обращения ЛС при риске их дефектуры (в частности, прописано требование к заявителю предоставить подтверждение о том, что регистрация препаратов не нарушает IP третьих лиц, прописаны требования к маркировке лекарств в иностранной упаковке и другие).
Рынок лекарственных средств в ЕАЭС
Продолжает активно развиваться нормотворчество на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Так, Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила перечень препаратов, производство которых рекомендуется обеспечить в ЕАЭС до 2024 года. Саму Концепцию дальнейшего развития общего рынка лекарств ЕАЭС планируется утвердить в первой половине 2023 года.
Инновационные препараты
Большое внимание начали уделять регулированию в области разработки и регистрации инновационных препаратов. Минздрав РФ допустил возможность регистрации иностранных инновационных ЛС без проведения КИ в России при условии допуска отечественных инспекторов на производственные площадки. Также было предложено включить в законодательство понятие инновационных лекарств, определив их как препараты, «представляющие особую значимость для здоровья населения».
Возрождение производственных аптек
Подписан закон о возрождении производственных аптек. При изготовлении лекарств аптеки должны использовать препараты и субстанции из соответствующих реестров. Ожидается, что впоследствии будет принят ряд нормативных актов, уточняющих регулирование данной деятельности.
Реклама лекарственных средств
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала обсуждать предложения по изменению законодательства о рекламе, включая рекламу лекарственных средств. Экспертные организации и игроки фармрынка давно обращали внимание на пробелы и неоднозначность регулирования. Стоит ожидать, что в 2023 году ФАС, как минимум, выпустит новые письма, как максимум – появятся изменения в законодательной базе.
Также ожидается появление новых разъяснений по взаимодействию с Единым реестром интернет-рекламы (ЕРИР), подачей сведений в Роскомнадзор о рекламе в интернете. На данный момент компании только начинают выстраивать такие рабочие процессы.
Регистрация МИ по национальной процедуре прекращена
Совет ЕЭК согласовал продление национального режима регистрации медизделий только до конца 2022 года. Правительство РФ приняло распоряжение, в соответствии с которым регистрация медизделий по правилам национального законодательства прекращается.
С 1 января 2023 года производители медицинских изделий на территории России должны регистрировать свою продукцию по новым правилам, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медизделий ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.
Завершается эксперимент по маркировке шести видов МИ
Эксперимент по маркировке отдельных видов МИ начался в России 15 февраля 2022 года и завершится 28 февраля 2023 года. Участники оборота участвовали в эксперименте на добровольной основе. Ожидается поэтапное внедрение маркировки на рынке медизделий.
Определены особенности обращения и регистрации отдельных МИ при их дефектуре
Правительство России утвердило постановление № 552 от 01 апреля 2022 года об особенностях обращения и регистрации отдельных МИ при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень таких МИ определяетт специальная межведомственная комиссия, в состав которой входят представители Росздравнадзора, Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы, а также других органов и организаций (при необходимости). Постановление вступило в силу 11 апреля 2022 года и действует до конца 2023-го.
Продлен запрет на вывоз медизделий
Временный запрет на вывоз из России определенных товаров и оборудования продлевается до 31 декабря 2023 года (на основании постановления Правительства РФ от 02.11.2022 № 1959). Ограничение будет действовать в отношение медизделий, список которых окончательно определен весной 2022 года (ПП от 17.03.2022 № 390). В Перечне отдельных видов товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз, содержится больше 200 позиций. Среди МИ и фармпродукции – кетгут хирургический стерильный, микроскопы, линзы, приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии, и другие изделия.
Переход на СМК для производств МИ могут перенести на конец 2023 года
Проект изменений в постановление правительства от 9 февраля 2022 года № 135 предлагает перенести до 31 декабря 2023 года вступление в силу нормы об обязательном инспектировании производства медизделий на соответствие системе менеджмента качества (СМК) ISO 13485.
Эпоха экспериментов
• Эксперимент: дистанционная продажа лекарств
В конце октября 2022 года подписан закон, разрешающий в качестве эксперимента дистанционную продажу рецептурных препаратов. Согласно документу, эксперимент пройдет с 1 марта 2023 по 1 марта 2026 года в Москве, Белгородской и Московской областях. Правительство утвердило критерии включения рецептурных ЛС в перечень для онлайн-продажи. В Москве начнут оформлять льготные электронные рецепты на препараты сроком до года.
• Эксперимент: персональные медицинские помощники
Правительство России утвердило постановление о запуске экспериментального правового режима (ЭПР) «Персональные медицинские помощники» с 1 января 2023 года. В ЭПР включены медизделия для дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом. Предполагается, что до конца 2024 года в пилотном проекте должны принять участие 25 тысяч пациентов с этими заболеваниями.
Персональные данные
С 1 сентября 2022 года существенно изменилось общее законодательство о персональных данных. Теперь операторам требуется уделять больше внимания внутренним процедурам, выстраивать систему безопасности и реагирования на утечки (так, сейчас активно обсуждается введение оборотных штрафов для операторов, которые допустили утечку персональных данных). С 1 марта 2023 года также поменяется подход к трансграничной передаче персональных данных – о таких действиях потребуется уведомлять Роскомнадзор.
Кроме того, в стадии активного обсуждения находится тема использования обезличенных медицинских данных. Минздрав Росси в конце ноября сообщил о запуске платформы для искусственного интеллекта в здравоохранении, через которую IT-компании смогут получить доступ к обезличенным наборам данных из электронных медкарт. Также обсуждается возможность установления ЭПР для сбора и анализа данных реальной клинической практики (RWD).
Новые регистры
Минздрав запустил единый портал о работе реестра медорганизаций и регистра медработников. Также был утвержден порядок ведения персонифицированного учета в ЕГИСЗ медиков и фармацевтов, а также людей, получающих среднее либо высшее медицинское или фармацевтическое образование.
Цифровизация государственных услуг
С 2023 года на постоянной основе будет действовать упрощенный порядок лицензирования деятельности по производству лекарств, в том числе предусматривающий подачу документов с помощью единого портала госуслуг.
Единая биометрическая система
Подписан закон о единой биометрической системе. Данная система создана для реализации программы «Цифровая экономика Российской Федерации», одной из целей которой является повышение доступности и качества оказания услуг гражданам в электронном виде. Закон может в том числе трансформировать подход к идентификации пациентов.
Импортозамещение
Государственная политика четко направлена на импортозамещение. В федеральном законе о промышленной политике предлагается закрепить следующий подход: при бюджетном финансировании закупки любого вида продукции приоритет должен отдаваться российским товарам.
Действующий с октября запрет на въезд в Россию фур из ЕС планируется продлить.
С 2023 года будет запущена программа поддержки производства фармсубстанций. Она предусматривает субсидирование ставки по долгосрочным кредитам на создание производства более 145 фармсубстанций.
Ответственность игроков рынка
Подписан закон о механизме смягчения ответственности для участников картелей. Это полностью переработанный «антикартельный» законопроект, внесенный в Госдуму еще в 2019 году – были исключены пункты о дополнительных полномочиях ФАС, прописан механизм смягчения ответственности для участников картелей.
———————
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, юрист Анастасия Мырсина, помощники юриста Евгения Жителева, Анастасия Снопкова, Мария Воронкова.
Дефектура
В 2022 году появился механизм определения дефектурных ЛС, позволяющий ввозить товар в иностранной упаковке. Кроме того, в декабре подписан закон о продлении до конца 2024 года возможности ввоза в Россию лекарств в иностранной упаковке при риске их дефектуры, а также о предоставлении Правительству РФ права до конца 2023 года устанавливать особенности обращения ЛС.
Правительство также продлило до конца 2023 года упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье препаратов при риске их дефектуры. Внесен и ряд изменений в постановление об особенностях регистрации и обращения ЛС при риске их дефектуры (в частности, прописано требование к заявителю предоставить подтверждение о том, что регистрация препаратов не нарушает IP третьих лиц, прописаны требования к маркировке лекарств в иностранной упаковке и другие).
Рынок лекарственных средств в ЕАЭС
Продолжает активно развиваться нормотворчество на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Так, Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила перечень препаратов, производство которых рекомендуется обеспечить в ЕАЭС до 2024 года. Саму Концепцию дальнейшего развития общего рынка лекарств ЕАЭС планируется утвердить в первой половине 2023 года.
Инновационные препараты
Большое внимание начали уделять регулированию в области разработки и регистрации инновационных препаратов. Минздрав РФ допустил возможность регистрации иностранных инновационных ЛС без проведения КИ в России при условии допуска отечественных инспекторов на производственные площадки. Также было предложено включить в законодательство понятие инновационных лекарств, определив их как препараты, «представляющие особую значимость для здоровья населения».
Возрождение производственных аптек
Подписан закон о возрождении производственных аптек. При изготовлении лекарств аптеки должны использовать препараты и субстанции из соответствующих реестров. Ожидается, что впоследствии будет принят ряд нормативных актов, уточняющих регулирование данной деятельности.
Реклама лекарственных средств
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала обсуждать предложения по изменению законодательства о рекламе, включая рекламу лекарственных средств. Экспертные организации и игроки фармрынка давно обращали внимание на пробелы и неоднозначность регулирования. Стоит ожидать, что в 2023 году ФАС, как минимум, выпустит новые письма, как максимум – появятся изменения в законодательной базе.
Также ожидается появление новых разъяснений по взаимодействию с Единым реестром интернет-рекламы (ЕРИР), подачей сведений в Роскомнадзор о рекламе в интернете. На данный момент компании только начинают выстраивать такие рабочие процессы.
Регистрация МИ по национальной процедуре прекращена
Совет ЕЭК согласовал продление национального режима регистрации медизделий только до конца 2022 года. Правительство РФ приняло распоряжение, в соответствии с которым регистрация медизделий по правилам национального законодательства прекращается.
С 1 января 2023 года производители медицинских изделий на территории России должны регистрировать свою продукцию по новым правилам, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медизделий ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.
Завершается эксперимент по маркировке шести видов МИ
Эксперимент по маркировке отдельных видов МИ начался в России 15 февраля 2022 года и завершится 28 февраля 2023 года. Участники оборота участвовали в эксперименте на добровольной основе. Ожидается поэтапное внедрение маркировки на рынке медизделий.
Определены особенности обращения и регистрации отдельных МИ при их дефектуре
Правительство России утвердило постановление № 552 от 01 апреля 2022 года об особенностях обращения и регистрации отдельных МИ при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень таких МИ определяетт специальная межведомственная комиссия, в состав которой входят представители Росздравнадзора, Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы, а также других органов и организаций (при необходимости). Постановление вступило в силу 11 апреля 2022 года и действует до конца 2023-го.
Продлен запрет на вывоз медизделий
Временный запрет на вывоз из России определенных товаров и оборудования продлевается до 31 декабря 2023 года (на основании постановления Правительства РФ от 02.11.2022 № 1959). Ограничение будет действовать в отношение медизделий, список которых окончательно определен весной 2022 года (ПП от 17.03.2022 № 390). В Перечне отдельных видов товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз, содержится больше 200 позиций. Среди МИ и фармпродукции – кетгут хирургический стерильный, микроскопы, линзы, приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии, и другие изделия.
Переход на СМК для производств МИ могут перенести на конец 2023 года
Проект изменений в постановление правительства от 9 февраля 2022 года № 135 предлагает перенести до 31 декабря 2023 года вступление в силу нормы об обязательном инспектировании производства медизделий на соответствие системе менеджмента качества (СМК) ISO 13485.
Эпоха экспериментов
• Эксперимент: дистанционная продажа лекарств
В конце октября 2022 года подписан закон, разрешающий в качестве эксперимента дистанционную продажу рецептурных препаратов. Согласно документу, эксперимент пройдет с 1 марта 2023 по 1 марта 2026 года в Москве, Белгородской и Московской областях. Правительство утвердило критерии включения рецептурных ЛС в перечень для онлайн-продажи. В Москве начнут оформлять льготные электронные рецепты на препараты сроком до года.
• Эксперимент: персональные медицинские помощники
Правительство России утвердило постановление о запуске экспериментального правового режима (ЭПР) «Персональные медицинские помощники» с 1 января 2023 года. В ЭПР включены медизделия для дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом. Предполагается, что до конца 2024 года в пилотном проекте должны принять участие 25 тысяч пациентов с этими заболеваниями.
Персональные данные
С 1 сентября 2022 года существенно изменилось общее законодательство о персональных данных. Теперь операторам требуется уделять больше внимания внутренним процедурам, выстраивать систему безопасности и реагирования на утечки (так, сейчас активно обсуждается введение оборотных штрафов для операторов, которые допустили утечку персональных данных). С 1 марта 2023 года также поменяется подход к трансграничной передаче персональных данных – о таких действиях потребуется уведомлять Роскомнадзор.
Кроме того, в стадии активного обсуждения находится тема использования обезличенных медицинских данных. Минздрав Росси в конце ноября сообщил о запуске платформы для искусственного интеллекта в здравоохранении, через которую IT-компании смогут получить доступ к обезличенным наборам данных из электронных медкарт. Также обсуждается возможность установления ЭПР для сбора и анализа данных реальной клинической практики (RWD).
Новые регистры
Минздрав запустил единый портал о работе реестра медорганизаций и регистра медработников. Также был утвержден порядок ведения персонифицированного учета в ЕГИСЗ медиков и фармацевтов, а также людей, получающих среднее либо высшее медицинское или фармацевтическое образование.
Цифровизация государственных услуг
С 2023 года на постоянной основе будет действовать упрощенный порядок лицензирования деятельности по производству лекарств, в том числе предусматривающий подачу документов с помощью единого портала госуслуг.
Единая биометрическая система
Подписан закон о единой биометрической системе. Данная система создана для реализации программы «Цифровая экономика Российской Федерации», одной из целей которой является повышение доступности и качества оказания услуг гражданам в электронном виде. Закон может в том числе трансформировать подход к идентификации пациентов.
Импортозамещение
Государственная политика четко направлена на импортозамещение. В федеральном законе о промышленной политике предлагается закрепить следующий подход: при бюджетном финансировании закупки любого вида продукции приоритет должен отдаваться российским товарам.
Действующий с октября запрет на въезд в Россию фур из ЕС планируется продлить.
С 2023 года будет запущена программа поддержки производства фармсубстанций. Она предусматривает субсидирование ставки по долгосрочным кредитам на создание производства более 145 фармсубстанций.
Ответственность игроков рынка
Подписан закон о механизме смягчения ответственности для участников картелей. Это полностью переработанный «антикартельный» законопроект, внесенный в Госдуму еще в 2019 году – были исключены пункты о дополнительных полномочиях ФАС, прописан механизм смягчения ответственности для участников картелей.
———————
BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, юрист Анастасия Мырсина, помощники юриста Евгения Жителева, Анастасия Снопкова, Мария Воронкова.
