Как работают индикаторы риска для проведения внепланового контроля

В случае с госконтролем за обращением лекарств перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований утвержден приказом Минздрава № 1130н от 07.12.2021. Изначально в перечне было два критерия.

Один из них был связан с контролем за оборотом лекарственного препарата с МНН этанол. Тревожным звонком о возможном нарушении для регуляторов является закупка в рамках одного календарного года этанола в объеме более 200 декалитров. Такой объем разрешается закупать и использовать производственным аптекам для изготовления лекарств без выполнения дополнительных требований в рамках Федерального закона № 171-ФЗ от 22.11.95 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Второй индикатор работает для держателей регистрационного удостоверения препарата и связан с получением информации от Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о новых показателях качества лекарственного средства.

В мае 2023 года список индикаторов риска пополнил критерий, связанный с потенциальным риском незаконного оборота ПКУ. Повышенное внимание со стороны регуляторов обеспечено, если в системе МДЛП будет зафиксировано превышение в аптеке или на складе отпуска ПКУ-лекарств в два и более раз средних показателей по региону в течение одного квартала.

В начале апреля список индикаторов риска пополнился еще восемью критериями (приказ Минздрава № 57н от 13.02.2024). Два из них направлены на выявление так называемой двойной аренды помещений и оборудования для лицензирования фармацевтических складов и аптек. Индикатор будет работать, если в течение одного года в лицензирующий орган от двух заявителей поступят два заявления о получении фармлицензии с одинаковыми заводскими номерами и наименованиями оборудования либо в одних и тех же помещениях. Во втором случае возможно исключение, если в лицензирующий орган поступило заявление об изменении адреса осуществления деятельности.

Еще один индикатор связан с «фиктивной» трудовой миграцией фармработников. Риск внеплановых контрольных мероприятий возникает, если одного и того же сотрудника в течение одного года для получения лицензии заявляют несколько фарморганизаций из разных регионов, не имеющих общих административных границ. Например, для лицензирования склада в Москве и для аптеки в Санкт-Петербурге.

Остальные пять индикаторов выявляются инспекторами при анализе данных системы МДЛП. Спровоцировать проверку может списание без уничтожения 10% и более поступивших лекарств в течение трех месяцев, а также отсутствие в системе подтверждений уничтожения лекарств через шесть месяцев после того, как они были переданы на уничтожение.

Два индикатора направлены на стимулирование оборачиваемости и предотвращение скопления товарных остатков на складах, в аптеках и медицинских организациях. Оптимальный срок оборачиваемости для больниц, по мнению регулятора, составляет 15 месяцев, а для складов и аптек — шесть месяцев. Для разных субъектов отличаются и основные группы препаратов, которые попадают в оценку для выявления индикаторов риска. У больниц это в основном дорогостоящие онкологические препараты, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты, гипогликемические и антипсихотические средства, а также иммунные сыворотки и иммуноглобулины. У складов те же препараты плюс ПКУ, а у аптек только гипогликемические средства.