Как индексировали цены на лекарства из Перечня ЖНВЛП после введения санкций

После введения санкций в России резко выросли цены как на импортные товары, так и на отечественные. Инфляция с начала года, по данным Росстата, превысила 14%. При этом производители лекарств из Перечня ЖНВЛП из стран ЕАЭС могут проиндексировать цены только на прогнозируемый уровень инфляции – 4%. Для многих иностранных производителей индексация вообще стала проблематичной из-за резкого укрепления рубля.

Резкий рост цен мог спровоцировать повышенный спрос на индексацию стоимости лекарств. «ФВ» проанализировал решения ФАС, опубликованные на сайте, касающиеся перерегистрации цен, с 1 января по 1 августа 2022 года. Обнаружилось 455 таких решений, как положительных, так и отрицательных. Если посчитать их за такой же период 2021 года, то будет 339. Рост составил 34%.

Как повышались цены на лекарства отечественного производства

За семь месяцев опубликованы решения по 238 МНН. Для части препаратов стоимость выросла, какие-то остались с прежними ценами, так как ФАС не увидела обоснований для повышения цены. Стоит отметить, что были случаи, когда для одного и того же препарата одного и того же производителя, но на разные дозировки или фасовки были противоположные решения. Например, для таблеток «Амоксициллин» дозировкой 250 мг по 20 штук в упаковке компании «АвваРус» ФАС не согласовала повышение цены, а для «Амоксициллина» 500 мг – согласовала.

Отечественные препараты индексируются в соответствии с п.32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Причем для лекарств стоимостью до 100 руб. есть льготное условие. Цена на них может вырасти на уровень фактической инфляции в предшествующий календарный год, но не выше него. Как рассказали «ФВ» в пресс-службе ФАС, формула расчета фактической инфляции, на которую можно увеличить цену препарата, указана в соответствующей методике. В этом году расчетное значение составляет 12,73%.

Такое же правило действует для препаратов стоимостью от 100 до 500 руб., но только если подорожали сырье и материалы и это повлияло в равной степени на все лекарства одного МНН с одним и тем же путем введения.

В остальных случаях максимальный уровень роста – прогнозируемая инфляция, зафиксированная в законе о федеральном бюджете на текущий год. На текущий год это 4%.

Основаниями для повышения цены могут быть удорожание сырья и материалов, а также рост накладных расходов. Кроме того, на прогнозируемый уровень инфляции могут быть повышены цены на препараты любой стоимостной категории, если средневзвешенная фактическая отпускная цена ниже последней зарегистрированной стоимости. Такая ситуация часто бывает с препаратами, основной канал распространения которых госзакупки. Особенность формирования начальной максимальной цены контракта такова, что для каждой последующей закупки выбирается наименьшая стоимость.

В анализируемый период ФАС одобрила повышение цен на 109 МНН, стоимость которых меньше 100 руб. В среднем цены выросли на 9%, диапазон динамики — от 1 до 12%. Самая низкая цена составила 3,21 руб. за две таблетки 40 мг «Калия йодида» производства НПЦ «Фармзащита». Согласно инструкции, препарат назначается при угрозе поступления радиоактивного йода. Прежняя стоимость – 3,09 руб., динамика +4%.

Всего одобрение на индексацию препаратов до 100 руб. получили 45 производителей, при этом в России насчитывается более 170 производителей. Лидером стало ООО «Химико-фармацевтический концерн «Мир». Общество получило разрешение на повышение цен на 18 МНН. На втором месте — Московский эндокринный завод и 15 МНН, на третьем — «Органика» и 13 МНН.

Проиндексированных МНН со стоимостью выше 100 руб. было 135 [МНН могут пересекаться со списком до 100 руб. из-за различия дозировок и фасовок].

В среднем здесь цены повышались на 3%. Минимальный рост составил 0,25%. Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения дозировкой 300 мг и фасовкой 5 флаконов производства «Микрогена» подорожал на 1,9 руб., с 766,54 до 768,44 руб.

Всего было 53 заявителя. Больше всего заявок удовлетворено у «Верофарма» – на 21 МНН. На втором месте — Московский эндокринный завод (МЭЗ) с 11 МНН, на третьем – «Микроген» и 10 МНН.

Если в целом смотреть на индексацию по п.32 без ограничения цены, то было 192 МНН и 96 производителей. Помимо упомянутых производителей, часто (7 и более МНН) индексацией пользовались «Брынцалов-А», «Авва Рус», «Вертекс», «Дальхимфарм», «Красфарма», «Нижфарм».

Стоит отметить, что индексацией по п.32 воспользовались несколько иностранных компаний, локализовавших производство своих препаратов в России. Так, на 12 МНН проиндексировал цены Gedeon Richter, чешская PRO.MED.CS Praha a.s. сумела на 3% повысить стоимость «Урсосала» (дозировка 250 мг, фасовка 50 и 100 шт.), AstraZeneca на столько же подняла цену на «Брилинту» (90 мг, 56 и 168 шт.)

Как выросли цены на импортные препараты

Лекарства, произведенные за пределами ЕАЭС, могут подорожать только в одном случае. Согласно п.34 Правил, цена может быть повышена в случае, если рост курса рубля по отношению к валюте страны производителя выше прогнозируемого уровня инфляции на текущий год по закону о федеральном бюджете. Верхняя планка – все та же инфляция на текущий год.

Курс рубля из-за резкого снижения импорта и политики Центробанка по валютным ограничениям в 2022 году резко вырос. В мае доллар стал стоить меньше 70 руб., хотя на протяжении 2020—2021 годов курс колебался в пределах 70—80 руб. В июне стоимость валюты США уходила ниже 52 руб. В последний раз такой курс был в 2017—2019 годах, он колебался в пределах 56—66 руб. за доллар. Однако в Правилах указано, что учитывается валютный курс на последнюю дату регистрации или перерегистрации, а как известно, массовая перерегистрация была в конце 2020 года, когда курс был более 70 руб.

Тем не менее ряду компаний удалось перерегистрировать цены по п.34. «ФВ» насчитал 22 таких производителя. Большинство из них успели проиндексировать цены в апреле — мае, когда курс доллара был выше 70 руб. В эти месяцы одобрение получили 15 компаний на 30 МНН. В июне — июле – пять компаний по семи МНН. Рост цен по разным препаратам составил от 1 до 4%. Самая низкая цена была у препарата «Метронидазол» (раствор 500 мг/100 мл) индийского производителя Elfa Laboratories – 18,51 руб., прежняя стоимость – 17,8 руб.

Самое дорогое лекарство компании Amgen «Вектибикс» (р-р 20 мг/мл, 5 мл, флакон) подорожало на 2%, с 22 017,11 до 22 457,45 руб.

Самыми активными по заявкам на индексацию были Abbott (5 МНН), Gedeon Richter (5 МНН), GSK (7 МНН).

Сколько производителей получили отказ

ФАС не согласовала индексацию на некоторые заявки 19 компаний, как российских, так и иностранных. У всех заявителей могло быть по несколько заявлений. В январе — июле 2022 года общее число отказов составило 35, из них 18 по п.32 и 17 по п.34. В 2021 году отказов было больше – 46.

Одна из причин отказа для отечественных компаний – они не смогли предоставить все документы или расчеты, которые бы показывали, что сырье или материалы действительно подорожали. Другая – сырье подорожало на самом деле не настолько, насколько производитель хочет повысить стоимость лекарства.

Например, ПФК «Обновление» запросила рост цены на фолиевую кислоту на 4,65 руб., а сырье подорожало на 0,33 руб., материалы — на 1,5 руб. Такое недопустимо, исходя из положения пп. «а» п.39 Методики расчета предельных отпускных цен, говорится в решении ФАС.

Еще одна причина – компания не смогла доказать, что сырье подорожало для всего МНН для лекарств стоимостью 100—500 руб. Например, «Авва Рус» не смогла доказать, что удорожание сырья и материалов для таблеток панкреатина в равной степени повлияло на все препараты с таким МНН.

Фармпроизводители не должны запрашивать индексацию, если при этом у них вырастает рентабельность выше 30%. Так произошло с «Синтезом», который планировал повысить цены на «Ибупрофен-АКОС». При удовлетворении заявки у таблеток дозировкой 400 мг и фасовкой 20 штук рентабельность была бы 40,72%, а у фасовки 50 шт. с такой же дозировкой — 34,9%.

Наконец, некоторые производители дженериков запросили такие цены, которые превысили бы стоимость референтного препарата. Например, «Нижфарм» подал заявку на индексацию «Эналаприла», в результате чего стоимость препарата превысила бы стоимость референтного «Ренитек» компании MSD.

Самая частая причина отказа иностранным компаниям – недостаточный рост курса национальной валюты к курсу рубля. Также встречались заявки, в которых было недостаточно расчетов, доказывающих необходимость индексации.

Можно отметить, что недостаточность роста курса валюты была основной причиной отказа в индексации и в предыдущие годы, поскольку это ключевое условие для повышения цены.

Также «ФВ» подсчитал, сколько с 1 января по 1 августа 2022 года было отказов в повышении цены по постановлению 1771, согласно которому цена растет в случае дефектуры или риска ее возникновения. Отрицательный ответ получили 16 компаний, они хотели повысить стоимость 15 МНН. Отказы распределились практически поровну между отечественными производителями (их было 9) и иностранными (их – 7).