Изменение дозировки афатиниба уменьшает токсичность и сохраняет эффективность препарата

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты наблюдательного исследования RealGiDo, проведенного в условиях реальной клинической практики. В нем было оценено влияние изменения дозы препарата афатиниб на безопасность и эффективность терапии пациентов с распространенным EGFR-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Данное исследование продемонстрировало, что изменение дозы афатиниба способствует уменьшению частоты и выраженности лекарственно обусловленной токсичности без влияния на терапевтическую эффективность препарата. Эти результаты соответствуют результатам других крупных рандомизированных исследований и опубликованы в материалах ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology, ASCO) в 2018 году.

«Клинические исследования уже показали, что изменение дозы афатиниба, направленное на улучшение его переносимости и уменьшение выраженности известных нежелательных явлений, возможно без влияния на терапевтическую эффективность, — заявил исследователь Балаш Халмос (Balazs Halmos), профессор, реководитель отделения торакальной онкологии и опухолей головы и шеи, Онкологического центра Монтефиоре Эйнштейн (Montefiore Einstein Center) в Бронксе, штат Нью-Йорк. — Благодаря этому исследованию мы лучше понимаем реальный эффект индивидуально подобранной дозы афатиниба, если она необходима пациентам с EGFR-позитивным немелкоклеточным раком легкого».

В исследовании RealGiDo приняли участие 228 пациентов с EGFR-позитвным НМРЛ из 13 стран. Продолжительность терапии составила 18,7 месяца, а время до начала прогрессирования заболевания – 20,8 месяца, и эти показатели не зависели от сниженной начальной дозы или ее изменения. В целом, частота возникновения лекарственно обусловленной токсичности у пациентов с начальной дозой 30 мг была схожа с той, что была у пациентов, получавших начальную дозу ≥40 мг. Рекомендованная доза афатиниба — 40 мг, один раз в сутки.

Кроме того, не было зафиксировано новых побочных эффектов, лекарственно обусловленная токсичность 3 степени тяжести возникала у 25 % пациентов, а серьезные нежелательные явления встречались у 5 % пациентов.

«Результаты исследования RealGiDo,в котором проводился анализ применения афатиниба в условиях реальной клинической практики, подтверждают, что медицинское сообщество обладает опытом и достаточной информацией для персонализированного лечения пациентов с распространенным метастатическим раком легкого, — говорит Виктория Зазулина, руководитель отдела солидных опухолей компании «Берингер Ингельхайм». — Эти данные играют важную роль, поскольку помогают понять, как противоопухолевые препараты используются вне условий клинического исследования».

Афатиниб одобрен во многих странах, включая ЕС, Японию, Китай, Тайвань и Канаду для применения у пациентов с НМРЛ и  мутациями гена EGFR. Афатиниб также одобрен в ЕС и США и в других странах для лечения пациентов с  плоскоклеточным раком легкого и прогрессированием заболевания после (или во время) химиотерапии на основе препаратов платины. 

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты наблюдательного исследования RealGiDo, проведенного в условиях реальной клинической практики. В нем было оценено влияние изменения дозы препарата афатиниб на безопасность и эффективность терапии пациентов с распространенным EGFR-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Данное исследование продемонстрировало, что изменение дозы афатиниба способствует уменьшению частоты и выраженности лекарственно обусловленной токсичности без влияния на терапевтическую эффективность препарата. Эти результаты соответствуют результатам других крупных рандомизированных исследований и опубликованы в материалах ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology, ASCO) в 2018 году.

«Клинические исследования уже показали, что изменение дозы афатиниба, направленное на улучшение его переносимости и уменьшение выраженности известных нежелательных явлений, возможно без влияния на терапевтическую эффективность, — заявил исследователь Балаш Халмос (Balazs Halmos), профессор, реководитель отделения торакальной онкологии и опухолей головы и шеи, Онкологического центра Монтефиоре Эйнштейн (Montefiore Einstein Center) в Бронксе, штат Нью-Йорк. — Благодаря этому исследованию мы лучше понимаем реальный эффект индивидуально подобранной дозы афатиниба, если она необходима пациентам с EGFR-позитивным немелкоклеточным раком легкого».

В исследовании RealGiDo приняли участие 228 пациентов с EGFR-позитвным НМРЛ из 13 стран. Продолжительность терапии составила 18,7 месяца, а время до начала прогрессирования заболевания – 20,8 месяца, и эти показатели не зависели от сниженной начальной дозы или ее изменения. В целом, частота возникновения лекарственно обусловленной токсичности у пациентов с начальной дозой 30 мг была схожа с той, что была у пациентов, получавших начальную дозу ≥40 мг. Рекомендованная доза афатиниба — 40 мг, один раз в сутки.

Кроме того, не было зафиксировано новых побочных эффектов, лекарственно обусловленная токсичность 3 степени тяжести возникала у 25 % пациентов, а серьезные нежелательные явления встречались у 5 % пациентов.

«Результаты исследования RealGiDo,в котором проводился анализ применения афатиниба в условиях реальной клинической практики, подтверждают, что медицинское сообщество обладает опытом и достаточной информацией для персонализированного лечения пациентов с распространенным метастатическим раком легкого, — говорит Виктория Зазулина, руководитель отдела солидных опухолей компании «Берингер Ингельхайм». — Эти данные играют важную роль, поскольку помогают понять, как противоопухолевые препараты используются вне условий клинического исследования».

Афатиниб одобрен во многих странах, включая ЕС, Японию, Китай, Тайвань и Канаду для применения у пациентов с НМРЛ и  мутациями гена EGFR. Афатиниб также одобрен в ЕС и США и в других странах для лечения пациентов с  плоскоклеточным раком легкого и прогрессированием заболевания после (или во время) химиотерапии на основе препаратов платины.