Исследование вакцины против норовируса от компании Moderna приостановлено FDA
Компания Moderna сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приостановило исследование III фазы по изучению экспериментальной вакцины mRNA-1403 против норовируса. Основанием для такого решения послужило сообщение о случае развития редкого побочного явления со стороны нервной системы.
Речь идет о возникновении синдрома Гийена–Барре. В настоящее время данный случай находится на рассмотрении.
Во время телефонной конференции представитель Moderna сказал, что заболевание возникло у пациента относительно скоро после введения вакцины. Вместе с тем установить причинно-следственную связь между побочным эффектом и получением вакцины представляется затруднительным.
«FDA нужно время для изучения представленных нами материалов и получения дополнительной информации», — сказал представитель компании.
Moderna сообщила, что регистрация участников исследования вакцины против норовируса в Северном полушарии завершена. Набор участников в странах Южном полушарии должен пройти в соответствии с запланированными сроками.
Компания Moderna сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приостановило исследование III фазы по изучению экспериментальной вакцины mRNA-1403 против норовируса. Основанием для такого решения послужило сообщение о случае развития редкого побочного явления со стороны нервной системы.
Речь идет о возникновении синдрома Гийена–Барре. В настоящее время данный случай находится на рассмотрении.
Во время телефонной конференции представитель Moderna сказал, что заболевание возникло у пациента относительно скоро после введения вакцины. Вместе с тем установить причинно-следственную связь между побочным эффектом и получением вакцины представляется затруднительным.
«FDA нужно время для изучения представленных нами материалов и получения дополнительной информации», — сказал представитель компании.
Moderna сообщила, что регистрация участников исследования вакцины против норовируса в Северном полушарии завершена. Набор участников в странах Южном полушарии должен пройти в соответствии с запланированными сроками.
