Испытания при вводе лекарств в гражданский оборот разрешат проводить в дистанционном формате
Общественное обсуждение проекта продлится до 28 января 2024 года.
Разработчик предложил сохранить стоимость проведения испытаний о соответствии серии или партии препарата национальным требованиям и предписаниям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в размере 1 200 рублей, цена этой процедуры для иммунобиологического препарата также может остаться прежней – 2 000 рублей.
Помимо этого, Минздрав предложил обязать Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов и сведений о введении препаратов в гражданский оборот публиковать на своем официальном сайте необходимую информацию. Для лекарств в перечень таких сведений регулятор предлагает внести дату поступления информации в федеральную службу, номер регудостоверения на препарат, его наименование, номер серии или партии, наименование производителей всех стадий создания препарата, номер нормативного документа по качеству, а также название организации, которая внесла информацию в систему Росздравнадзора. Для фармсубстанций в список публикуемых сведений Минздрав считает нужным включить дату внесения информации, номер реестровой записи и дату ее включения в ГРЛС, МНН, номер серии или партии вещества, наименование производителей всех стадий, номер нормативной документации по качеству и наименование организации, которая внесла сведения.
В случае утверждения проекта в автоматизированную систему Росздравнадзора производитель должен будет направлять для каждой серии или каждой партии произведенной в РФ фармсубстанции такие же документы, которые сейчас предоставляет только для лекарств: документ от производителя, подтверждающий качество товара, а также документ от уполномоченного лица производителя, подтверждающий соответствие субстанции требованиям, установленным при его госрегистрации. Импортер перед вводом в гражданский оборот лекарства должен будет предоставить для каждой серии или партии товара документ от производителя, подтверждающий качество препарата, а также подтверждение собственного представителя, уполномоченного иностранным производителем, о соответствии ввозимого средства требованиям, выдвигаемым при его регистрации.
Протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества, предусмотренным национальными нормами и требованиями ЕАЭС, будет запрашиваться только при выводе на рынок первых трех серий или партий лекарства. Такая процедура проводится аккредитованными учреждениями Минздрава или Росздравнадзора. Для проведения испытания юрлицо должно направить в учреждение заявку. Перечень сведений в ней Минздрав предлагает оставить без изменений (по сравнению со списком из действующих правил). Однако разработчик в проекте указал, что протокол испытаний будет выдаваться только в форме электронного документа – сейчас заявитель может попросить направить ему документ на бумажном носителе.
В предлагаемом Минздравом обновленном регламенте также содержатся правила проведения испытаний, не присутствующие в действующем документе. В новом порядке регулятор предложил позволить аккредитованным лабораториям проводить анализ в дистанционной форме. Такое исследование будет занимать 30 рабочих дней, как и очное испытание. Дистанционный анализ будет проводится в формате выезда на место его проведения или в формате онлайн-взаимодействия в режиме реального времени. Такой вариант исследования может применяться, как указано в проекте, при отсутствии у учреждений специального оборудования, при невозможности транспортировки образцов лекарственных препаратов и в случаях, если испытание показателей качества может быть проведено только на площадке производителя.
Как уточнил Минздрав в пояснительной записке к проекту, действующий порядок ввода лекарств в гражданский оборот, вступивший в силу в ноябре 2019 года, утратит силу 1 сентября 2025 года. Этот порядок позволил сократить срок выхода фармпродукции на рынок благодаря отмене обязательной декларации и сертификации препаратов. Такие нормы заменило требование подтвердить качество препарата в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава или в Информационно-методическом центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора.
Общественное обсуждение проекта продлится до 28 января 2024 года.
Разработчик предложил сохранить стоимость проведения испытаний о соответствии серии или партии препарата национальным требованиям и предписаниям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в размере 1 200 рублей, цена этой процедуры для иммунобиологического препарата также может остаться прежней – 2 000 рублей.
Помимо этого, Минздрав предложил обязать Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов и сведений о введении препаратов в гражданский оборот публиковать на своем официальном сайте необходимую информацию. Для лекарств в перечень таких сведений регулятор предлагает внести дату поступления информации в федеральную службу, номер регудостоверения на препарат, его наименование, номер серии или партии, наименование производителей всех стадий создания препарата, номер нормативного документа по качеству, а также название организации, которая внесла информацию в систему Росздравнадзора. Для фармсубстанций в список публикуемых сведений Минздрав считает нужным включить дату внесения информации, номер реестровой записи и дату ее включения в ГРЛС, МНН, номер серии или партии вещества, наименование производителей всех стадий, номер нормативной документации по качеству и наименование организации, которая внесла сведения.
В случае утверждения проекта в автоматизированную систему Росздравнадзора производитель должен будет направлять для каждой серии или каждой партии произведенной в РФ фармсубстанции такие же документы, которые сейчас предоставляет только для лекарств: документ от производителя, подтверждающий качество товара, а также документ от уполномоченного лица производителя, подтверждающий соответствие субстанции требованиям, установленным при его госрегистрации. Импортер перед вводом в гражданский оборот лекарства должен будет предоставить для каждой серии или партии товара документ от производителя, подтверждающий качество препарата, а также подтверждение собственного представителя, уполномоченного иностранным производителем, о соответствии ввозимого средства требованиям, выдвигаемым при его регистрации.
Протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества, предусмотренным национальными нормами и требованиями ЕАЭС, будет запрашиваться только при выводе на рынок первых трех серий или партий лекарства. Такая процедура проводится аккредитованными учреждениями Минздрава или Росздравнадзора. Для проведения испытания юрлицо должно направить в учреждение заявку. Перечень сведений в ней Минздрав предлагает оставить без изменений (по сравнению со списком из действующих правил). Однако разработчик в проекте указал, что протокол испытаний будет выдаваться только в форме электронного документа – сейчас заявитель может попросить направить ему документ на бумажном носителе.
В предлагаемом Минздравом обновленном регламенте также содержатся правила проведения испытаний, не присутствующие в действующем документе. В новом порядке регулятор предложил позволить аккредитованным лабораториям проводить анализ в дистанционной форме. Такое исследование будет занимать 30 рабочих дней, как и очное испытание. Дистанционный анализ будет проводится в формате выезда на место его проведения или в формате онлайн-взаимодействия в режиме реального времени. Такой вариант исследования может применяться, как указано в проекте, при отсутствии у учреждений специального оборудования, при невозможности транспортировки образцов лекарственных препаратов и в случаях, если испытание показателей качества может быть проведено только на площадке производителя.
Как уточнил Минздрав в пояснительной записке к проекту, действующий порядок ввода лекарств в гражданский оборот, вступивший в силу в ноябре 2019 года, утратит силу 1 сентября 2025 года. Этот порядок позволил сократить срок выхода фармпродукции на рынок благодаря отмене обязательной декларации и сертификации препаратов. Такие нормы заменило требование подтвердить качество препарата в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава или в Информационно-методическом центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора.
