Использование взрослых лекарств у детей в России порождает дополнительные болезни

На официальном сайте Всемирной организации здравоохранения опубликовано руководство, регулирующее перечень лекарственных детских форм. Об этом стало известно 4 мая.

9 миллионов детских смертей

«По оценкам, от предотвратимых и излечиваемых болезней ежегодно в мире умирает 9 миллионов детей. Реальных улучшений ситуации в области наличия безопасных детских форм лекарственных средств и доступа к ним для многих детей в бедных странах до сих пор нет»,— пишет в руководстве Ханс Хогерзейл, директор Департамента ВОЗ по основным лекарствам и политике в области фармацевтической деятельности.
Более половины этих случаев смерти вызваны болезнями, которые можно лечить с помощью безопасных детских лекарств: острые респираторные инфекции— пневмония (17%); диарея (17%); тяжелые инфекции новорожденных (9%); малярия (7%); и ВИЧ/СПИД (2%).

В качестве альтернативы при отсутствии детского лекарства врачи и родители часто используют доли лекарств для взрослых или приготавливают самодельные лекарства, измельчая таблетки или растворяя частично содержимого капсул в воде. Это не безопасно и неэффективно, поскольку точных дозировок достичь невозможно, утверждают эксперты ВОЗ. Другие проблемы включают необходимость проведения дополнительных клинических испытаний и научных исследований в области лекарств для детей.

Обычная практика

По данным журнала Lancet, в 1996 за 4 месяца наблюдений за 166 пациентами в возрасте 1–15 лет в одном из проверенных детских госпиталей доктор С. Тернер (S. Turner) с коллегами зафиксировали до 70% выписок лекарств не по назначению.
 
Использование неразрешенных препаратов в педиатрии. Данные кафедры фармакологии РУДН
По данным, опубликованным в Британском медицинском журнале в 1998 году после наблюдений в течение 13 недель за 609 пациентами в возрасте 2-х лет, «не по назначению» чаще всего назначались парацетамол, диклофенак натрий, морфин и сальбутамол.
 
Препараты, часто используемые не по назначению у детей в возрасте до 1 месяца Данные кафедры фармакотерапии РУДН
Необоснованные (unlicensed и off-label) назначения— серьезная проблема российского здравоохранения. По данным Сергея Зырянова, доцента кафедры клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета, в качестве лекарств в у нас используются химические вещества, различные модификации разрешенных к использованию препаратов, импортные лекарства, разрешенные к применению в других странах. Они могут назначаться при наличии противопоказаний, в неадекватной дозировке, часто используется другой путь введения препарата, а также назначаются в неблагоприятных лекарственных комбинациях.
 
Использование не по назначению — рядовая практика во многих странах Данные кафедры клинической фармакологии РУДН
По информации главного фармаколога Санкт-Петербурга Александра Хаджидиса, в одной из детских клиник города, где лечили 218 недоношенных детей, в 1999–2002 годах по группе аминогликозидов назначения off-label составляли— 92%, в группе цефалоспоринов— 90%, по группе пенициллинов— 84%.
 
Использование препаратов не по назначению в детской клинике Санкт-Петербурга. Данные кафедры клинической фармакологии РУДН

Чем страшны взрослые лекарства?

Именно с употреблением детьми взрослых препаратов связана проблема нежелательных побочных реакций у ребенка. «При этом более 70% возникающих осложнений требуют дополнительной медикаментозной коррекции, а летальные осложнения возникают у 0,32% госпитализированных пациентов»,— сообщил Сергей Зырянов.

По данным сотрудников кафедры клинической фармакологии РУДН, использование off-label антибиотиков статистически достоверно удлиняет срок выздоровления (16,5±0,6 и 18,7± 0,4 дней соответственно), и чем больше назначается лекарств по количеству, тем чаще часть препаратов назначается не по назначению.

«Вопрос использования лекарств не по назначению остается одним из важнейших в российской педиатрии,— рассказал GZT.RU главный педиатр России, директор Научного центра здоровья детей РАМН, академик РАМН Александр Баранов.— Сегодня до 80% лекарств на фармрынке не могут использоваться по назначению, поскольку никогда у детей их действие не исследовалось. Мы ставили вопрос перед Правительством РФ и Госдумой о том, что лекарства, которые мы считаем эффективными, должны быть испытаны и введены в педиатрическую практику официально».
 
По мнению академика, проблема в том, что рынок использования детских форм ограничен и часто невыгоден производителям, а государство не управляет этим процессом. «Вопрос остается очень сложным и драматичным»,— резюмировал академик Баранов.

Другая сторона медали

С другой стороны часть препаратов успешно прошла исследование в педиатрии в других странах, но не было проведено клинических исследований в России. «Мы знаем о высокой эффективности, к примеру, в ревматологии нескольких биологических препаратов-агентов, дети после их назначения в прямом смысле встают на ноги. Препараты зарегистрированы для детей в США и Европе. Мы можем с их помощью предотвращать слепоту у таких пациентов, но на регистрации в РФ они находятся с декабря (2009 года), и дело с места не движется,— поясняет заведующая ревматологическим отделением Научного центра здоровья детей РАМН, профессор Екатерина Алексеева.— Клинические исследования— это 2–3 года. Потом фирма-производитель должна оценить эффективность, необходимость вхождения в рынок, потом регистрация— это еще 6–12 месяцев в лучшем случае. Все это время дети лишены современного препарата, хотя у взрослых в России и у детей в других странах его используют. Мы можем назначить такой препарат только решением комиссии и этического комитета при согласии родителей. А в регионе могут не продолжить лечения на основании того, что препарат не зарегистрирован в РФ».

На вопрос GZT.RU, как поступают в подобных случаях в странах Запада, профессор Алексеева отметила, что там врач «назначает лекарство под свою ответственность».

На официальном сайте Всемирной организации здравоохранения опубликовано руководство, регулирующее перечень лекарственных детских форм. Об этом стало известно 4 мая.

9 миллионов детских смертей

«По оценкам, от предотвратимых и излечиваемых болезней ежегодно в мире умирает 9 миллионов детей. Реальных улучшений ситуации в области наличия безопасных детских форм лекарственных средств и доступа к ним для многих детей в бедных странах до сих пор нет»,— пишет в руководстве Ханс Хогерзейл, директор Департамента ВОЗ по основным лекарствам и политике в области фармацевтической деятельности.
Более половины этих случаев смерти вызваны болезнями, которые можно лечить с помощью безопасных детских лекарств: острые респираторные инфекции— пневмония (17%); диарея (17%); тяжелые инфекции новорожденных (9%); малярия (7%); и ВИЧ/СПИД (2%).

В качестве альтернативы при отсутствии детского лекарства врачи и родители часто используют доли лекарств для взрослых или приготавливают самодельные лекарства, измельчая таблетки или растворяя частично содержимого капсул в воде. Это не безопасно и неэффективно, поскольку точных дозировок достичь невозможно, утверждают эксперты ВОЗ. Другие проблемы включают необходимость проведения дополнительных клинических испытаний и научных исследований в области лекарств для детей.

Обычная практика

По данным журнала Lancet, в 1996 за 4 месяца наблюдений за 166 пациентами в возрасте 1–15 лет в одном из проверенных детских госпиталей доктор С. Тернер (S. Turner) с коллегами зафиксировали до 70% выписок лекарств не по назначению.
 
Использование неразрешенных препаратов в педиатрии. Данные кафедры фармакологии РУДН
По данным, опубликованным в Британском медицинском журнале в 1998 году после наблюдений в течение 13 недель за 609 пациентами в возрасте 2-х лет, «не по назначению» чаще всего назначались парацетамол, диклофенак натрий, морфин и сальбутамол.
 
Препараты, часто используемые не по назначению у детей в возрасте до 1 месяца Данные кафедры фармакотерапии РУДН
Необоснованные (unlicensed и off-label) назначения— серьезная проблема российского здравоохранения. По данным Сергея Зырянова, доцента кафедры клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета, в качестве лекарств в у нас используются химические вещества, различные модификации разрешенных к использованию препаратов, импортные лекарства, разрешенные к применению в других странах. Они могут назначаться при наличии противопоказаний, в неадекватной дозировке, часто используется другой путь введения препарата, а также назначаются в неблагоприятных лекарственных комбинациях.
 
Использование не по назначению — рядовая практика во многих странах Данные кафедры клинической фармакологии РУДН
По информации главного фармаколога Санкт-Петербурга Александра Хаджидиса, в одной из детских клиник города, где лечили 218 недоношенных детей, в 1999–2002 годах по группе аминогликозидов назначения off-label составляли— 92%, в группе цефалоспоринов— 90%, по группе пенициллинов— 84%.
 
Использование препаратов не по назначению в детской клинике Санкт-Петербурга. Данные кафедры клинической фармакологии РУДН

Чем страшны взрослые лекарства?

Именно с употреблением детьми взрослых препаратов связана проблема нежелательных побочных реакций у ребенка. «При этом более 70% возникающих осложнений требуют дополнительной медикаментозной коррекции, а летальные осложнения возникают у 0,32% госпитализированных пациентов»,— сообщил Сергей Зырянов.

По данным сотрудников кафедры клинической фармакологии РУДН, использование off-label антибиотиков статистически достоверно удлиняет срок выздоровления (16,5±0,6 и 18,7± 0,4 дней соответственно), и чем больше назначается лекарств по количеству, тем чаще часть препаратов назначается не по назначению.

«Вопрос использования лекарств не по назначению остается одним из важнейших в российской педиатрии,— рассказал GZT.RU главный педиатр России, директор Научного центра здоровья детей РАМН, академик РАМН Александр Баранов.— Сегодня до 80% лекарств на фармрынке не могут использоваться по назначению, поскольку никогда у детей их действие не исследовалось. Мы ставили вопрос перед Правительством РФ и Госдумой о том, что лекарства, которые мы считаем эффективными, должны быть испытаны и введены в педиатрическую практику официально».
 
По мнению академика, проблема в том, что рынок использования детских форм ограничен и часто невыгоден производителям, а государство не управляет этим процессом. «Вопрос остается очень сложным и драматичным»,— резюмировал академик Баранов.

Другая сторона медали

С другой стороны часть препаратов успешно прошла исследование в педиатрии в других странах, но не было проведено клинических исследований в России. «Мы знаем о высокой эффективности, к примеру, в ревматологии нескольких биологических препаратов-агентов, дети после их назначения в прямом смысле встают на ноги. Препараты зарегистрированы для детей в США и Европе. Мы можем с их помощью предотвращать слепоту у таких пациентов, но на регистрации в РФ они находятся с декабря (2009 года), и дело с места не движется,— поясняет заведующая ревматологическим отделением Научного центра здоровья детей РАМН, профессор Екатерина Алексеева.— Клинические исследования— это 2–3 года. Потом фирма-производитель должна оценить эффективность, необходимость вхождения в рынок, потом регистрация— это еще 6–12 месяцев в лучшем случае. Все это время дети лишены современного препарата, хотя у взрослых в России и у детей в других странах его используют. Мы можем назначить такой препарат только решением комиссии и этического комитета при согласии родителей. А в регионе могут не продолжить лечения на основании того, что препарат не зарегистрирован в РФ».

На вопрос GZT.RU, как поступают в подобных случаях в странах Запада, профессор Алексеева отметила, что там врач «назначает лекарство под свою ответственность».