Интраназальная терапия против мигрени от Biohaven достигла основных целей исследования III фазы

Biohaven Pharmaceutical объявила о том, что интраназальный препарат компании против мигрени zavegepant достиг всех основных контрольных точек в ходе испытания III фазы. Среди этих точек — отсутствие боли и неприятных симптомов через 2 часа после приема средства.

Согласно данным испытаний, 24% пациентов не испытывали болей после приема zavegepant по сравнению с 15% в группе плацебо, в то время как 40% пациентов, получавших препарат, избавились от наиболее неприятных симптомов через 2 часа по сравнению с 31% в группе плацебо. В Biohaven добавили, что zavegepant превосходит плацебо и приводит к облегчению болевых симптомов уже через 15 минут.

Основываясь на этих результатах и учитывая предыдущие положительные данные с испытаний II/III фазы, Biohaven планирует подать заявки в регулирующие органы США и других стран. Полные результаты III фазы исследования будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и опубликованы в рецензируемых журналах.

В исследовании III стадии участвовали 1,4 тыс. взрослых, у которых в анамнезе не менее одного года наблюдались мигрень и приступы мигрени, которые в среднем продолжались от 4 до 72 часов. Субъекты были рандомизированы для получения интраназального спрея zavegepant в виде разовой дозы или плацебо для борьбы с острыми приступами мигрени от умеренной до тяжелой степени.

Компания заявила, что zavegepant имел благоприятный профиль безопасности в ходе испытания, но вызывал побочные эффекты. Так, 21% пациентов, получавших препарат, сообщили о «нарушениях вкуса» по сравнению с 5% в группе плацебо.

Генеральный директор компании Влад Чорич сказал, что «результаты испытаний ясно показывают, что эффективность этого препарата превзошла ожидания». Biohaven также разрабатывает гелевую форму препарата, а фаза II / III исследований профилактического средства от мигрени началась ранее в этом году.