Инспекции на соответствие GMP в ЕАЭС в особых случаях будут проводиться дистанционно

Совет ЕЭК установил случаи, при которых допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия.

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано принятое 8 февраля Решение Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Комиссии № 83 от 3 ноября 2016 года.

Решение устанавливает возможность проведения инспекций на соответствие фармпроизводителей требованиям GMP Союза в дистанционном режиме с использованием средств видео- и аудиоприсутствия инспекторов, без выезда инспекционной группы на площадку. Решение распространяется на все правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.

По решению фармацевтического инспектората допускается проведение инспекций с использованием средств аудио- или видеосвязи в случае угрозы возникновения или ликвидации чрезвычайных ситуаций, эпидемий, а также при угрозе распространения заболеваний и поражений, полученных при воздействии неблагоприятных химических, биологических или радиационных факторов. В дистанционном режиме инспекции могут также проводиться в случае возникновения обстоятельств непреодолимой силы, которые могут представлять опасность для жизни и здоровья инспекторов.

Подтверждение соответствия производства требованиям GMP является одним из обязательных условий для выхода фармацевтического производителя на рынок Евразийского экономического союза.