Среда, 29 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

«Инфарма» предложила способы улучшить допуск инновационных иностранных ЛС на российский рынок

28.03.2025
в Новости медицины и фармации

Ассоциация «Инфарма» предложила реформировать процедуры включения лекарств в специализированные перечни и в клинические рекомендации, а также синхронизировать внесение изменений в Перечень ЖНВЛП и утверждение проекта программы госгарантий на последующий год. Соответствующее обращение на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко она подготовила в связи с поручением, данным президентом Владимиром Путиным Минздраву — до 1 июля представить предложения о совершенствовании условий допуска на российский рынок инновационных иностранных препаратов. «ФВ» ознакомился с письмом, в котором содержится более десяти инициатив.

Большое внимание в письме уделено предложениям по изменению процедуры включения лекарств в специализированные списки, в том числе в Перечень ЖНВЛП, что предполагает сокращение сроков рассмотрения заявок, повышение прозрачности регуляторных решений и создание платформы для переговоров между регулятором и заявителем перед подачей заявки.

«Практика показывает, что включение лекарственных препаратов в специализированные перечни осуществляется фактически без учета клинического эффекта, а также факторов дополнительной ценности лекарственного препарата, например, удобства, приверженности пациентов конкретному способу терапии, возможности оптимизировать использование препарата в условиях стационара», — указывает в обращении исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.

По его мнению, в результате создаются дополнительные барьеры применения инновационных лекарств, поскольку на первый план при принятии решений выходят факторы, не связанные со здоровьем пациента, такие как степень локализации производства препарата или его наличие в терпрограмме госгарантий, распространенность заболеваний.

Поскольку включение препарата в специализированные перечни имеет критически важное социальное значение, работа профильной комиссии Минздрава должна быть более транспарентной, говорится в письме. Для достижения данной цели предлагается рассмотреть ряд предложений участников ассоциации «Инфарма»: от формулирования правил принятия решений комиссией (с оформлением мотивированного заключения о решении по итогам заседания) до разработки официальных разъяснений ФГБУ «ЦЭККМП» и Минздрава относительно требований к методологическому качеству и создания условий для переговорного процесса по дизайну исследований. Все еще существуют разночтения требований к качеству фармакоэкономических исследований предлагаемого к включению препарата или ситуации, в которой выполнение установленных требований невозможно, отмечается в обращении.

Всего в письме содержится свыше десяти рекомендаций. В их числе:

  • разработка механизма обезличенного доступа к агрегированным персональным данным пациентов с целью получения участниками фармрынка статистических данных о потребностях сферы здравоохранения;
  • изменение процедуры включения лекарств в клинические рекомендации, предполагающее сокращение сроков пересмотра клинических рекомендаций и повышение «прозрачности» процесса принятия решений;
  • включение в законодательство о закупках спецмеханизмов для инновационных препаратов, в том числе механизма закупок на спецусловиях, чтобы можно было реализовать соглашения типа «цена-объем» (Price-volume agreements) и соглашения о разделении рисков (Risk-sharing agreements);
  • создание нормативной базы для легитимизации переговоров между производителем и заказчиком для организации закупок препаратов на условиях конфиденциальности цены, в том числе с учетом параметров «цена-объем» с возможностью реализации скидок в натуральном выражении, для заключения долгосрочных контрактов с конфиденциальной ценой в рамках системы федеральных и региональных закупок. Это будет способствовать обеспечению доступа к инновациям еще до включения в списки и федеральные программы льготного лекарственного обеспечения по оптимальной цене для государства;
  • расширение программы госгарантий с целью установления амбулаторного тарифа на оплату медицинской помощи и внедрения новых типов медицинской помощи — «медицинский патронаж» или «стационар на дому» — в рамках системы обязательного медицинского страхования;
  • установление для инновационных препаратов исключения из правила о проведении локальных клинических исследований.

Ассоциация «Инфарма» предложила реформировать процедуры включения лекарств в специализированные перечни и в клинические рекомендации, а также синхронизировать внесение изменений в Перечень ЖНВЛП и утверждение проекта программы госгарантий на последующий год. Соответствующее обращение на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко она подготовила в связи с поручением, данным президентом Владимиром Путиным Минздраву — до 1 июля представить предложения о совершенствовании условий допуска на российский рынок инновационных иностранных препаратов. «ФВ» ознакомился с письмом, в котором содержится более десяти инициатив.

Большое внимание в письме уделено предложениям по изменению процедуры включения лекарств в специализированные списки, в том числе в Перечень ЖНВЛП, что предполагает сокращение сроков рассмотрения заявок, повышение прозрачности регуляторных решений и создание платформы для переговоров между регулятором и заявителем перед подачей заявки.

«Практика показывает, что включение лекарственных препаратов в специализированные перечни осуществляется фактически без учета клинического эффекта, а также факторов дополнительной ценности лекарственного препарата, например, удобства, приверженности пациентов конкретному способу терапии, возможности оптимизировать использование препарата в условиях стационара», — указывает в обращении исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.

По его мнению, в результате создаются дополнительные барьеры применения инновационных лекарств, поскольку на первый план при принятии решений выходят факторы, не связанные со здоровьем пациента, такие как степень локализации производства препарата или его наличие в терпрограмме госгарантий, распространенность заболеваний.

Поскольку включение препарата в специализированные перечни имеет критически важное социальное значение, работа профильной комиссии Минздрава должна быть более транспарентной, говорится в письме. Для достижения данной цели предлагается рассмотреть ряд предложений участников ассоциации «Инфарма»: от формулирования правил принятия решений комиссией (с оформлением мотивированного заключения о решении по итогам заседания) до разработки официальных разъяснений ФГБУ «ЦЭККМП» и Минздрава относительно требований к методологическому качеству и создания условий для переговорного процесса по дизайну исследований. Все еще существуют разночтения требований к качеству фармакоэкономических исследований предлагаемого к включению препарата или ситуации, в которой выполнение установленных требований невозможно, отмечается в обращении.

Всего в письме содержится свыше десяти рекомендаций. В их числе:

  • разработка механизма обезличенного доступа к агрегированным персональным данным пациентов с целью получения участниками фармрынка статистических данных о потребностях сферы здравоохранения;
  • изменение процедуры включения лекарств в клинические рекомендации, предполагающее сокращение сроков пересмотра клинических рекомендаций и повышение «прозрачности» процесса принятия решений;
  • включение в законодательство о закупках спецмеханизмов для инновационных препаратов, в том числе механизма закупок на спецусловиях, чтобы можно было реализовать соглашения типа «цена-объем» (Price-volume agreements) и соглашения о разделении рисков (Risk-sharing agreements);
  • создание нормативной базы для легитимизации переговоров между производителем и заказчиком для организации закупок препаратов на условиях конфиденциальности цены, в том числе с учетом параметров «цена-объем» с возможностью реализации скидок в натуральном выражении, для заключения долгосрочных контрактов с конфиденциальной ценой в рамках системы федеральных и региональных закупок. Это будет способствовать обеспечению доступа к инновациям еще до включения в списки и федеральные программы льготного лекарственного обеспечения по оптимальной цене для государства;
  • расширение программы госгарантий с целью установления амбулаторного тарифа на оплату медицинской помощи и внедрения новых типов медицинской помощи — «медицинский патронаж» или «стационар на дому» — в рамках системы обязательного медицинского страхования;
  • установление для инновационных препаратов исключения из правила о проведении локальных клинических исследований.
Пред.

Глава Минздрава Оренбургской области покидает пост

След.

В Псковской области пациент взыскал с больницы 225 тысяч за несвоевременную выдачу направления на МРТ и операцию

СвязанныеСообщения

Перспективы выявления болезни Фабри у новорожденных обсудили эксперты
Новости медицины и фармации

Перспективы выявления болезни Фабри у новорожденных обсудили эксперты

29.10.2025
В ЕАЭС упростили сохранение национальных регудостоверений в государствах признания
Новости медицины и фармации

В ЕАЭС упростили сохранение национальных регудостоверений в государствах признания

29.10.2025
Статус НМИЦ может стать доступен для фармацевтических компаний
Новости медицины и фармации

Статус НМИЦ может стать доступен для фармацевтических компаний

29.10.2025
След.
В Псковской области пациент взыскал с больницы 225 тысяч за несвоевременную выдачу направления на МРТ и операцию

В Псковской области пациент взыскал с больницы 225 тысяч за несвоевременную выдачу направления на МРТ и операцию

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dovetail Technique for Lateral Meniscal Allograft Transplantatio Dovetail Technique for Lateral Meniscal Allograft Transplantatio 411 ₽
  • Dynamic Human Anatomy 2 Dynamic Human Anatomy 2 274 ₽
  • The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD 1,027 ₽
  • Radiology on CD Radiology on CD 342 ₽

Товары

  • Neurology Books 9 Neurology Books 9 342 ₽
  • Cardiology Books 8 Cardiology Books 8 342 ₽
  • Sickle Cell Disease Sickle Cell Disease 274 ₽
  • The Dynamic Human The Dynamic Human 342 ₽
  • Ophthalmic Surgery — Principles and Techniques Ophthalmic Surgery - Principles and Techniques 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Перспективы выявления болезни Фабри у новорожденных обсудили эксперты
  • В ЕАЭС упростили сохранение национальных регудостоверений в государствах признания
  • Статус НМИЦ может стать доступен для фармацевтических компаний
  • Eli Lilly и Nvidia договорились о создании самого мощного суперкомпьютера в фарминдустрии
  • «Фарм-Синтез» не смог отсудить у «Примафарм» 553 млн рублей из-за изменения условий контракта на поставку леналидомида
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version