Индия может обратиться в ВТО по поводу приостановки продажи индийских дженериков в Европе
Индия может обратиться в ВТО если ЕС не пересмотрит свое решение о приостановке продажи около 700 наименований дженериков, которые были ранее одобрены на основе данных клинических испытаний на биоэквивалентность, проведенных индийской компанией GVK Biosciences, сообщает Reuters.
Решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вступило в силу с января 2015 г., месяц спустя после того, как Франция, Германия, Бельгия и Люксембург приостановили продажу 25 наименований дженериков.
Частная компания GVK Biosciences проводит клинические испытания по заказу индийских и зарубежных фармкомпаний.
Европейский регулятор начал принимать меры после того, как французские инспекторы проверили GVK Biosciences и выявили нарушения в области проведения и расшифровки ЭКГ в течение минимум 5 лет. Французские эксперты отметили, что приостановка регистрации и продажи дженериков является мерой предосторожности и нет никаких причин считать эти дженерики неэффективными или опасными.
Дженерики, которых касается решение EMA, произведены голландской Mylan, американской Abbott, а также крупными индийскими компаниями, в т.ч. Lupin Ltd и Dr Reddy’s Laboratories.
Как заявил исполнительный директор GVK Biosciences Манни Кантипуди, индийское правительство назначило группу экспертов для расследования инцидента. Никаких нарушений в процессе проведения клинических испытаний выявлено не было.
Индия может обратиться в ВТО если ЕС не пересмотрит свое решение о приостановке продажи около 700 наименований дженериков, которые были ранее одобрены на основе данных клинических испытаний на биоэквивалентность, проведенных индийской компанией GVK Biosciences, сообщает Reuters.
Решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вступило в силу с января 2015 г., месяц спустя после того, как Франция, Германия, Бельгия и Люксембург приостановили продажу 25 наименований дженериков.
Частная компания GVK Biosciences проводит клинические испытания по заказу индийских и зарубежных фармкомпаний.
Европейский регулятор начал принимать меры после того, как французские инспекторы проверили GVK Biosciences и выявили нарушения в области проведения и расшифровки ЭКГ в течение минимум 5 лет. Французские эксперты отметили, что приостановка регистрации и продажи дженериков является мерой предосторожности и нет никаких причин считать эти дженерики неэффективными или опасными.
Дженерики, которых касается решение EMA, произведены голландской Mylan, американской Abbott, а также крупными индийскими компаниями, в т.ч. Lupin Ltd и Dr Reddy’s Laboratories.
Как заявил исполнительный директор GVK Biosciences Манни Кантипуди, индийское правительство назначило группу экспертов для расследования инцидента. Никаких нарушений в процессе проведения клинических испытаний выявлено не было.
