С января 2018 года на уровне ЕАЭС вступают в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). В России, где отдельно были приняты Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств, к новым изменениям готовы, но не все.
Директор по качеству фармацевтической компании «Натива» Алексей Ермаков считает, что правила повлияют на себестоимость препаратов, особенно относящихся к категории недорогих. Сложности ожидают региональных производителей, в то время как крупные компании уже подготовились. Представитель «Натива» считает, что вводимые нормы направлены на сохранность качества лекарственных средств. При этом, внедрение технологий повлечет расходы. Помимо внедрения автоматизированных систем отслеживания товаров, средств мониторинга окружающей среды в помещениях и транспортных средствах, понадобится нанимать специалистов для обслуживания оборудования.
«Для примера расчетов возьмем небольшой склад на 300-400 квадратных метров. Удовлетворительная система мониторинга климатических параметров для такого пространства стоит около миллиона рублей. Плюс необходимо 4 раза в год проводить процедуру картирования склада, каждая из которых стоит 200-250 тысяч рублей, проверка датчиков – 15 тысяч, и, наконец, затраты на корректную эксплуатацию составят еще 1 млн рублей. В сумме получим дополнительные затраты на 3 млн рублей», — сообщил Алексей Ермаков. По его оценкам затраты будут пропорционально распределятся на цене выпускаемых лекарственных средств.
В свою очередь генеральный директор оптовой компании «Доминанта-Сервис» Игорь Столин считает, что правила дистрибуторской практики на конечные цены не повлияют, либо повлияют совсем незначительно. А вот рентабельность участников товаропроводящий цепи изменится. Все затраты, возникающие из-за повышенных требований регуляторов, участники возьмут на себя. Конечный потребитель ничего не ощутит.
Недавнее заявление начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский свидетельствует о том, что проверки процедур хранения и перевозки последуют в обозримом будущем. Это даст участникам рынка понимание, насколько регламент проверок регуляторов отличается от требований приказа. Когда регулятор проверяет исполнение своих нормативных актов, его представители, как правило, руководствуются внутренним документом, который может отличаться от общедоступного.
