Heritage отзывает инъекционные препараты после обнаружения микробиологического загрязнения
Американская компания Heritage («Херитадж») объявила об отзыве партий amikacin sulfate для инъекций и prochlorperazine edisylate для инъекций на основании данных о том, что отдельные препараты из еще не выпущенных партий оказались нестерильными, сообщает In-Pharma Technologist.
Отзываемые инъекционные препараты, amikacin sulfate 1 г/4 мл и prochlorperazine edisylate 10 мг/2 мл, были произведены индийской компанией Emcure Pharmaceuticals («Эмкьюр Фармасьютикалз»), тогда как Heritage осуществляет их дистрибуцию на рынке США.
В заявлении Heritage говорится о том, что отзыв был объявлен после того, как в двух отдельных партиях препаратов был обнаружен «рост микроорганизмов».
Как отметили в компании, это может указывать на нестерильность других подпартий препаратов, и добавили также, что введение таких препаратов пациенту может потенциально вызвать развитие инфекции в месте инъекции или системной инфекции, что может привести к госпитализации, повреждению органов или смерти пациента.
На момент начала отзыва препаратов с рынка в компании Heritage не получали сообщений о нежелательных явлениях в результате введения пациентам указанных препаратов.
Американская компания Heritage («Херитадж») объявила об отзыве партий amikacin sulfate для инъекций и prochlorperazine edisylate для инъекций на основании данных о том, что отдельные препараты из еще не выпущенных партий оказались нестерильными, сообщает In-Pharma Technologist.
Отзываемые инъекционные препараты, amikacin sulfate 1 г/4 мл и prochlorperazine edisylate 10 мг/2 мл, были произведены индийской компанией Emcure Pharmaceuticals («Эмкьюр Фармасьютикалз»), тогда как Heritage осуществляет их дистрибуцию на рынке США.
В заявлении Heritage говорится о том, что отзыв был объявлен после того, как в двух отдельных партиях препаратов был обнаружен «рост микроорганизмов».
Как отметили в компании, это может указывать на нестерильность других подпартий препаратов, и добавили также, что введение таких препаратов пациенту может потенциально вызвать развитие инфекции в месте инъекции или системной инфекции, что может привести к госпитализации, повреждению органов или смерти пациента.
На момент начала отзыва препаратов с рынка в компании Heritage не получали сообщений о нежелательных явлениях в результате введения пациентам указанных препаратов.
