GSK и Theravance сообщили о завершении исследований препарата Relovair для лечения ХОБЛ и астмы

GlaxoSmithKline (GSK) и Theravance объявили о завершении регистрационной программы III фазы препарата Relovair для применения 1 раз/сутки, предназначенного для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астмы, пишет  clinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com.

Relovair — комбинированный препарат, в состав которого входят ингаляционный кортикостероид (ИКС) и бета-агонист длительного действия (БАДД) — флутиказона фуроат и вилантерол (FF/VI), в настоящее время изучаемый в качестве средства лечения ХОБЛ и астмы.

Программа ХОБЛ включала два повторных 52-недельных исследования, в рамках каждого из которых было рандомизировано около 1620 пациентов. Исследования проводились с целью поэтапного сравнения каждой из трех доз FF/VI (200/25 мкг, 100/25 мкг и 50/25 мкг) с VI 25 мкг, начиная с самой большой дозы. В обоих исследованиях все дозы FF/VI продемонстрировали снижение годового уровня обострений (от средней степени тяжести до тяжелых) по сравнению с использованием только VI.

GSK намерен подать заявку на регистрацию препарата для лечения ХОБЛ в США и Европе в середине 2012 г. Что касается лечения астмы как показания к применению, то в Европе компания планирует подать заявку на регистрацию в середине 2012 г., а в США продолжит с FDA обсуждение регуляторных требований.

В настоящее время, по сообщению GlaxoSmithKline, препарат не зарегистрирован ни в одной стране мира.

GlaxoSmithKline (GSK) и Theravance объявили о завершении регистрационной программы III фазы препарата Relovair для применения 1 раз/сутки, предназначенного для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астмы, пишет  clinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com.

Relovair — комбинированный препарат, в состав которого входят ингаляционный кортикостероид (ИКС) и бета-агонист длительного действия (БАДД) — флутиказона фуроат и вилантерол (FF/VI), в настоящее время изучаемый в качестве средства лечения ХОБЛ и астмы.

Программа ХОБЛ включала два повторных 52-недельных исследования, в рамках каждого из которых было рандомизировано около 1620 пациентов. Исследования проводились с целью поэтапного сравнения каждой из трех доз FF/VI (200/25 мкг, 100/25 мкг и 50/25 мкг) с VI 25 мкг, начиная с самой большой дозы. В обоих исследованиях все дозы FF/VI продемонстрировали снижение годового уровня обострений (от средней степени тяжести до тяжелых) по сравнению с использованием только VI.

GSK намерен подать заявку на регистрацию препарата для лечения ХОБЛ в США и Европе в середине 2012 г. Что касается лечения астмы как показания к применению, то в Европе компания планирует подать заявку на регистрацию в середине 2012 г., а в США продолжит с FDA обсуждение регуляторных требований.

В настоящее время, по сообщению GlaxoSmithKline, препарат не зарегистрирован ни в одной стране мира.