Готовится закон о биомедицинских клеточных продуктах
В Комитет по охране здоровья поступил внесенный Правительством законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах». Как сообщили в пресс-службе комитета, документ призван урегулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию и вывозом биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности, реабилитации пациентов.
В проекте урегулированы вопросы донорства биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов. Определены права и обязанности субъектов обращения таких продуктов. Предусмотрен госконтроль в сфере их обращения. Законопроект предполагает лицензионный контроль производства и биомедицинскую экспертизу продукта. Экспертные функции планируется возложить на уже действующее федеральное государственное бюджетное учреждение.
В случае принятия закона под запрет попадет создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также использование для разработки, производства и применения клеточных продуктов биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека.
Определены условия получения донорского биоматериала. В качестве одного из принципов провозглашена добровольность и безвозмездность. При этом донором, на основании законопроекта, может стать только дееспособный совершеннолетний гражданин.
Для реализации закона потребуется внести изменения в Кодекс об административных правонарушениях, Налоговый и Уголовный кодексы, законы об основах охраны здоровья граждан, о лицензировании и о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении госконтроля, сообщили в Госдуме. Кроме того, потребуется принять 10 нормативных актов Правительства и 32 акта федеральных органов исполнительной власти.
В Комитет по охране здоровья поступил внесенный Правительством законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах». Как сообщили в пресс-службе комитета, документ призван урегулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию и вывозом биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности, реабилитации пациентов.
В проекте урегулированы вопросы донорства биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов. Определены права и обязанности субъектов обращения таких продуктов. Предусмотрен госконтроль в сфере их обращения. Законопроект предполагает лицензионный контроль производства и биомедицинскую экспертизу продукта. Экспертные функции планируется возложить на уже действующее федеральное государственное бюджетное учреждение.
В случае принятия закона под запрет попадет создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также использование для разработки, производства и применения клеточных продуктов биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека.
Определены условия получения донорского биоматериала. В качестве одного из принципов провозглашена добровольность и безвозмездность. При этом донором, на основании законопроекта, может стать только дееспособный совершеннолетний гражданин.
Для реализации закона потребуется внести изменения в Кодекс об административных правонарушениях, Налоговый и Уголовный кодексы, законы об основах охраны здоровья граждан, о лицензировании и о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении госконтроля, сообщили в Госдуме. Кроме того, потребуется принять 10 нормативных актов Правительства и 32 акта федеральных органов исполнительной власти.
