Понедельник, 15 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Госрегистрацию лекарств могут перевести в онлайн

05.10.2023
в Новости медицины и фармации


В случае утверждения поправок в электронных системах будут фиксироваться дата и время получения запросов или ответов ведомств. Заявители должны будут подписать каждое направление усиленной квалифицированной электронной подписью.


Законопроектом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Вместо этого предполагается, что Минздрав получит возможность запрашивать детальную информацию или недостающие сведения в личном кабинете.


К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств добавится регистрация и подтверждение процедуры, внесение изменений в регдосье. Также ведомства будут инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора и правилам надлежащей аптечной практики.


При межведомственном информационном взаимодействии министерство сможет передать Росздравнадзору все необходимые сведения, даже если они составляют коммерческую тайну (например, отчеты о доклинических и клинических исследованиях). В октябре 2022 года Минюст определил порядок взаимодействия ведомств в части предоставления Минпромторгу доступа к информации о лекарствах и их производителях, включая сведения, составляющие коммерческую тайну. Такую возможность Минпромторг получил летом 2022 года, после того как в законодательство об обращении лекарственных средств и коммерческой тайне были внесены изменения.


Также парламентарии предлагают установить норму, которая упростит требование к предоставлению документов добросовестными субъектами обращения. Регламент будет действовать в случае, если в течение трех лет не были выявлены несоответствия качества лекарств, информация о которых опубликована на сайте Росздравнадзора.


В случае принятия законопроекта процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.


Заявитель должен будет предоставить в электронной форме следующие документы: заявление о признании препарата орфанным; обоснования орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к редким (орфанным) заболеваниям; подробную информацию о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания, об утвержденной инструкции по медицинскому применению, указание лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ и другие.


Ранее Минздрав РФ разработал поправки в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, регламентирующие ускоренную регистрацию потенциально дефектурных медизделий. В предложенной редакции документы на регистрацию можно будет подать через функционал портала госуслуг, а правила привяжут не к бумажному регистрационному досье, а к реестровой записи.


В случае утверждения поправок в электронных системах будут фиксироваться дата и время получения запросов или ответов ведомств. Заявители должны будут подписать каждое направление усиленной квалифицированной электронной подписью.


Законопроектом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Вместо этого предполагается, что Минздрав получит возможность запрашивать детальную информацию или недостающие сведения в личном кабинете.


К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств добавится регистрация и подтверждение процедуры, внесение изменений в регдосье. Также ведомства будут инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора и правилам надлежащей аптечной практики.


При межведомственном информационном взаимодействии министерство сможет передать Росздравнадзору все необходимые сведения, даже если они составляют коммерческую тайну (например, отчеты о доклинических и клинических исследованиях). В октябре 2022 года Минюст определил порядок взаимодействия ведомств в части предоставления Минпромторгу доступа к информации о лекарствах и их производителях, включая сведения, составляющие коммерческую тайну. Такую возможность Минпромторг получил летом 2022 года, после того как в законодательство об обращении лекарственных средств и коммерческой тайне были внесены изменения.


Также парламентарии предлагают установить норму, которая упростит требование к предоставлению документов добросовестными субъектами обращения. Регламент будет действовать в случае, если в течение трех лет не были выявлены несоответствия качества лекарств, информация о которых опубликована на сайте Росздравнадзора.


В случае принятия законопроекта процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.


Заявитель должен будет предоставить в электронной форме следующие документы: заявление о признании препарата орфанным; обоснования орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к редким (орфанным) заболеваниям; подробную информацию о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания, об утвержденной инструкции по медицинскому применению, указание лекарственной формы с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ и другие.


Ранее Минздрав РФ разработал поправки в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, регламентирующие ускоренную регистрацию потенциально дефектурных медизделий. В предложенной редакции документы на регистрацию можно будет подать через функционал портала госуслуг, а правила привяжут не к бумажному регистрационному досье, а к реестровой записи.

Пред.

Ростех завершил испытания новейшего аппарата ИВЛ для терапии пациентов с коронавирусной инфекцией

След.

Правительство упростило досудебное обжалование предписаний контрольных органов

СвязанныеСообщения

Эксперты предупредили о риске дефектуры после принятия новых критериев перечня СЗЛС
Новости медицины и фармации

Эксперты предупредили о риске дефектуры после принятия новых критериев перечня СЗЛС

15.09.2025
Минпромторг не смог отсудить у «Биокада» 21 млн рублей
Новости медицины и фармации

Минпромторг не смог отсудить у «Биокада» 21 млн рублей

15.09.2025
CDC США проведут исследования по изучению связи между вакцинацией и аутизмом
Новости медицины и фармации

CDC США проведут исследования по изучению связи между вакцинацией и аутизмом

15.09.2025
След.
Правительство упростило досудебное обжалование предписаний контрольных органов

Правительство упростило досудебное обжалование предписаний контрольных органов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Иммунохимия и биохимия Иммунохимия и биохимия 342 ₽
  • Atlas of Clinical Hematology Atlas of Clinical Hematology 342 ₽
  • Merriam Webster’s Medical Audio Dictionary Merriam Webster's Medical Audio Dictionary 342 ₽
  • Research into Practice in the management of acid related disorde Research into Practice in the management of acid related disorde 479 ₽

Товары

  • Мать и дитя Мать и дитя 342 ₽
  • Chemistry Books 8 Chemistry Books 8 342 ₽
  • Дерматология — электронный атлас Дерматология - электронный атлас 342 ₽
  • Современные технологии местного обезболивания в стоматологии Современные технологии местного обезболивания в стоматологии 684 ₽
  • Cardiology Books 7 DVD Cardiology Books 7 DVD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Эксперты предупредили о риске дефектуры после принятия новых критериев перечня СЗЛС
  • Минпромторг не смог отсудить у «Биокада» 21 млн рублей
  • CDC США проведут исследования по изучению связи между вакцинацией и аутизмом
  • ФАС выявила картель при поставках лекарств на 1,1 млрд рублей
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина из-за истечения сроков давности
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version