Госдума приняла закон о выдаче принудительной лицензии на производство лекарств для экспорта

Депутаты Госдумы 25 мая приняли в третьем чтении законопроект, дополняющий отдельным пунктом статью 1360 Гражданского кодекса РФ. После утверждения закона Правительство РФ сможет принять решение об использовании изобретений для производства лекарственного средства для экспорта без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой компенсации.

В решении об экспорте должно быть указано, какой объем лекарства нужно будет поставить и куда. Упаковка такого лекарственного средства должна иметь специальное обозначение. Правительству РФ предстоит утвердить основания и порядок принятия такого решения, определения срока его действия, а также методику определения компенсации правообладателю и порядок ее выплаты.

По сути, Россия приводит в соответствие свое законодательство с протоколом об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, который был принят в 2005 году в Женеве, а в России – в 2017 году. Соглашение позволяет членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство лекарств для экспорта. Если в случае чрезвычайной ситуации в одной стране оказывается недостаточно мощностей для производства необходимого количества лекарств, их выпуск можно организовать в другой стране – члене ВТО. Кроме того, Россия может использовать этот механизм для импорта лекарственных препаратов, произведенных другими членами ВТО по принудительной лицензии.

Сейчас препараты могут экспортироваться в качестве гуманитарной помощи. На этом основании «Фармасинтез» 25 мая направил в Индию Ремдеформ (ремдесивир) – дженерик американского Веклури от Gilead Sciences. При этом в России и Индии Веклури защищен патентами. Но в январе 2021 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение, позволяющее «Фармасинтезу» производить и продавать Ремдеформ в течение 2021 года без согласия патентообладателя – Gilead Sciences. Весной 2021 года эта компания подала в Верховный суд РФ иск к Правительству России об оспаривании данного распоряжения.

В мае 2021 года в России вступили в силу изменения в Гражданский кодекс, согласно которым правительство может разрешить выпускать лекарства без согласия патентообладателя в целях охраны жизни и здоровья граждан «в случае крайней необходимости».

Депутаты Госдумы 25 мая приняли в третьем чтении законопроект, дополняющий отдельным пунктом статью 1360 Гражданского кодекса РФ. После утверждения закона Правительство РФ сможет принять решение об использовании изобретений для производства лекарственного средства для экспорта без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой компенсации.

В решении об экспорте должно быть указано, какой объем лекарства нужно будет поставить и куда. Упаковка такого лекарственного средства должна иметь специальное обозначение. Правительству РФ предстоит утвердить основания и порядок принятия такого решения, определения срока его действия, а также методику определения компенсации правообладателю и порядок ее выплаты.

По сути, Россия приводит в соответствие свое законодательство с протоколом об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, который был принят в 2005 году в Женеве, а в России – в 2017 году. Соглашение позволяет членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство лекарств для экспорта. Если в случае чрезвычайной ситуации в одной стране оказывается недостаточно мощностей для производства необходимого количества лекарств, их выпуск можно организовать в другой стране – члене ВТО. Кроме того, Россия может использовать этот механизм для импорта лекарственных препаратов, произведенных другими членами ВТО по принудительной лицензии.

Сейчас препараты могут экспортироваться в качестве гуманитарной помощи. На этом основании «Фармасинтез» 25 мая направил в Индию Ремдеформ (ремдесивир) – дженерик американского Веклури от Gilead Sciences. При этом в России и Индии Веклури защищен патентами. Но в январе 2021 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение, позволяющее «Фармасинтезу» производить и продавать Ремдеформ в течение 2021 года без согласия патентообладателя – Gilead Sciences. Весной 2021 года эта компания подала в Верховный суд РФ иск к Правительству России об оспаривании данного распоряжения.

В мае 2021 года в России вступили в силу изменения в Гражданский кодекс, согласно которым правительство может разрешить выпускать лекарства без согласия патентообладателя в целях охраны жизни и здоровья граждан «в случае крайней необходимости».