Госдума одобрила законопроект о доступе Минпромторга к коммерческой тайне производства лекарств

Госдума одобрила законопроект, который позволит Минпромторгу по запросу получать информацию из регистрационного досье на препарат, являющуюся коммерческой тайной. Минздрав должен будет передавать информацию в рамках межведомственного взаимодействия.

Госдума одобрила в третьем окончательном чтении закон, предоставляющий Министерству промышленности и торговли право на получение информации о производстве лекарств, являющейся коммерческой тайной. Документ предполагает изменения в федеральные законы № 98 от 29.07.2004 «О коммерческой тайне» и № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Проект закона внесло в ГД правительство в апреле 2022 года.

Минздрав должен будет по запросу Минпромторга предоставлять ему документы о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Согласно пояснительной записке, это необходимо для лицензирования производства лекарственных средств и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза.

Для проведения GMP-проверок уполномоченному органу может быть нужен доступ к информации из регистрационного досье, пояснила ранее «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. При этом соответствие производства лекарственных препаратов правилам GMP ЕАЭС является и одним из лицензионных требований.

Передача информации должна проходить в рамках межведомственного информационного взаимодействия. При этом Минздрав должен будет уведомлять производителя о передаче информации Минпромторгу.