Госдума не приняла законопроект об ускорении выхода отечественных дженериков

За принятие законопроекта проголосовали только 36 человек (8%), на основе чего он был отклонен.

В докладе перед депутатами Тумусов отметил, что ежегодно российское государство «теряет» более 10 млрд рублей «из-за несовершенства законодательства в реализации лекарственных средств». По версии Тумусова, в «нормальных» странах сразу после истечения патентной защиты на рынок начинают выходить аналоги. Докладчик отметил, что в ГК РФ введение в гражданский оборот дженерика (в этот процесс входит разработка, КИ и регистрация воспроизведенного препарата) считается нарушением исключительного права патентообладателя на оригинальное средство. Из-за этого отечественные компании тратят 4-5 лет на легальный вывод на рынок дженериков, а иностранные компании, чей патент на препарат уже истек, продолжают эксклюзивно поставлять лекарство через госзакупки.

Член Комитета Госдумы по государственному строительству и законодательству Олег Иванинский, в свою очередь, отметил, что те вопросы, которые поднимаются авторами законопроекта, «решены, и необходимости чрезмерного регулирования сегодня не существует». Корректировки в перечень действий, которые не считаются нарушением патентного права, по мнению парламентария, могут угрожать и отечественным фармпроизводителям, которые имеют «сегодня достаточно большое патентное портфолио». На этом основании профильный комитет Госдумы рекомендовал законопроект отклонить.

Тематический проект закона был внесен в Госдуму в апреле 2024 года.

В ноябре 2023 года Арбитражный суд Москвы в ходе рассмотрения иска британо-шведской компании AstraZeneca к Минздраву РФ с требованием отменить регистрацию дженерика оригинального онкопрепарата Тагриссо (осимертиниб) отказал заявителю. В Минздраве тогда указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании, так как не являются введением аналога в гражданский оборот. Высшие инстанции с такой позицией согласились.

В начале декабря 2024 года в России прекратил действие патент на Ксарелто (ривароксабан), который принадлежал немецкому фармпроизводителю Bayer. Антикоагулянт прямого действия на протяжении нескольких лет лидировал среди других брендов по объемам продаж в российских аптеках. Так, за 2023 год, по данным DSM Group, Ксарелто был продан на 14,6 млрд рублей. Весь 2024 год другие фармкомпании в ожидании завершения действия патента Bayer регистрировали в России свои аналоги. К моменту прекращения действия исключительных прав Bayer на ривароксабан Минздрав зарегистрировал лекарства от 30 производителей с таким же МНН. В течение суток после отмены патента отечественные «Акрихин» и «Озон Фармацевтика» уже начали отгрузку своих дженериков.

О других инициативах регуляторов и законодателей, призванных изменить ситуацию с патентными спорами, а также о крупных тематических спорах 2024 года – в обзоре Vademecum.

За принятие законопроекта проголосовали только 36 человек (8%), на основе чего он был отклонен.

В докладе перед депутатами Тумусов отметил, что ежегодно российское государство «теряет» более 10 млрд рублей «из-за несовершенства законодательства в реализации лекарственных средств». По версии Тумусова, в «нормальных» странах сразу после истечения патентной защиты на рынок начинают выходить аналоги. Докладчик отметил, что в ГК РФ введение в гражданский оборот дженерика (в этот процесс входит разработка, КИ и регистрация воспроизведенного препарата) считается нарушением исключительного права патентообладателя на оригинальное средство. Из-за этого отечественные компании тратят 4-5 лет на легальный вывод на рынок дженериков, а иностранные компании, чей патент на препарат уже истек, продолжают эксклюзивно поставлять лекарство через госзакупки.

Член Комитета Госдумы по государственному строительству и законодательству Олег Иванинский, в свою очередь, отметил, что те вопросы, которые поднимаются авторами законопроекта, «решены, и необходимости чрезмерного регулирования сегодня не существует». Корректировки в перечень действий, которые не считаются нарушением патентного права, по мнению парламентария, могут угрожать и отечественным фармпроизводителям, которые имеют «сегодня достаточно большое патентное портфолио». На этом основании профильный комитет Госдумы рекомендовал законопроект отклонить.

Тематический проект закона был внесен в Госдуму в апреле 2024 года.

В ноябре 2023 года Арбитражный суд Москвы в ходе рассмотрения иска британо-шведской компании AstraZeneca к Минздраву РФ с требованием отменить регистрацию дженерика оригинального онкопрепарата Тагриссо (осимертиниб) отказал заявителю. В Минздраве тогда указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании, так как не являются введением аналога в гражданский оборот. Высшие инстанции с такой позицией согласились.

В начале декабря 2024 года в России прекратил действие патент на Ксарелто (ривароксабан), который принадлежал немецкому фармпроизводителю Bayer. Антикоагулянт прямого действия на протяжении нескольких лет лидировал среди других брендов по объемам продаж в российских аптеках. Так, за 2023 год, по данным DSM Group, Ксарелто был продан на 14,6 млрд рублей. Весь 2024 год другие фармкомпании в ожидании завершения действия патента Bayer регистрировали в России свои аналоги. К моменту прекращения действия исключительных прав Bayer на ривароксабан Минздрав зарегистрировал лекарства от 30 производителей с таким же МНН. В течение суток после отмены патента отечественные «Акрихин» и «Озон Фармацевтика» уже начали отгрузку своих дженериков.

О других инициативах регуляторов и законодателей, призванных изменить ситуацию с патентными спорами, а также о крупных тематических спорах 2024 года – в обзоре Vademecum.