Среда, 25 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Госдума не приняла законопроект об ускорении выхода отечественных дженериков

21.03.2025
в Новости медицины и фармации


За принятие законопроекта проголосовали только 36 человек (8%), на основе чего он был отклонен.


В докладе перед депутатами Тумусов отметил, что ежегодно российское государство «теряет» более 10 млрд рублей «из-за несовершенства законодательства в реализации лекарственных средств». По версии Тумусова, в «нормальных» странах сразу после истечения патентной защиты на рынок начинают выходить аналоги. Докладчик отметил, что в ГК РФ введение в гражданский оборот дженерика (в этот процесс входит разработка, КИ и регистрация воспроизведенного препарата) считается нарушением исключительного права патентообладателя на оригинальное средство. Из-за этого отечественные компании тратят 4-5 лет на легальный вывод на рынок дженериков, а иностранные компании, чей патент на препарат уже истек, продолжают эксклюзивно поставлять лекарство через госзакупки.


Член Комитета Госдумы по государственному строительству и законодательству Олег Иванинский, в свою очередь, отметил, что те вопросы, которые поднимаются авторами законопроекта, «решены, и необходимости чрезмерного регулирования сегодня не существует». Корректировки в перечень действий, которые не считаются нарушением патентного права, по мнению парламентария, могут угрожать и отечественным фармпроизводителям, которые имеют «сегодня достаточно большое патентное портфолио». На этом основании профильный комитет Госдумы рекомендовал законопроект отклонить.


Тематический проект закона был внесен в Госдуму в апреле 2024 года.


В ноябре 2023 года Арбитражный суд Москвы в ходе рассмотрения иска британо-шведской компании AstraZeneca к Минздраву РФ с требованием отменить регистрацию дженерика оригинального онкопрепарата Тагриссо (осимертиниб) отказал заявителю. В Минздраве тогда указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании, так как не являются введением аналога в гражданский оборот. Высшие инстанции с такой позицией согласились.


В начале декабря 2024 года в России прекратил действие патент на Ксарелто (ривароксабан), который принадлежал немецкому фармпроизводителю Bayer. Антикоагулянт прямого действия на протяжении нескольких лет лидировал среди других брендов по объемам продаж в российских аптеках. Так, за 2023 год, по данным DSM Group, Ксарелто был продан на 14,6 млрд рублей. Весь 2024 год другие фармкомпании в ожидании завершения действия патента Bayer регистрировали в России свои аналоги. К моменту прекращения действия исключительных прав Bayer на ривароксабан Минздрав зарегистрировал лекарства от 30 производителей с таким же МНН. В течение суток после отмены патента отечественные «Акрихин» и «Озон Фармацевтика» уже начали отгрузку своих дженериков.


О других инициативах регуляторов и законодателей, призванных изменить ситуацию с патентными спорами, а также о крупных тематических спорах 2024 года – в обзоре Vademecum.


За принятие законопроекта проголосовали только 36 человек (8%), на основе чего он был отклонен.


В докладе перед депутатами Тумусов отметил, что ежегодно российское государство «теряет» более 10 млрд рублей «из-за несовершенства законодательства в реализации лекарственных средств». По версии Тумусова, в «нормальных» странах сразу после истечения патентной защиты на рынок начинают выходить аналоги. Докладчик отметил, что в ГК РФ введение в гражданский оборот дженерика (в этот процесс входит разработка, КИ и регистрация воспроизведенного препарата) считается нарушением исключительного права патентообладателя на оригинальное средство. Из-за этого отечественные компании тратят 4-5 лет на легальный вывод на рынок дженериков, а иностранные компании, чей патент на препарат уже истек, продолжают эксклюзивно поставлять лекарство через госзакупки.


Член Комитета Госдумы по государственному строительству и законодательству Олег Иванинский, в свою очередь, отметил, что те вопросы, которые поднимаются авторами законопроекта, «решены, и необходимости чрезмерного регулирования сегодня не существует». Корректировки в перечень действий, которые не считаются нарушением патентного права, по мнению парламентария, могут угрожать и отечественным фармпроизводителям, которые имеют «сегодня достаточно большое патентное портфолио». На этом основании профильный комитет Госдумы рекомендовал законопроект отклонить.


Тематический проект закона был внесен в Госдуму в апреле 2024 года.


В ноябре 2023 года Арбитражный суд Москвы в ходе рассмотрения иска британо-шведской компании AstraZeneca к Минздраву РФ с требованием отменить регистрацию дженерика оригинального онкопрепарата Тагриссо (осимертиниб) отказал заявителю. В Минздраве тогда указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании, так как не являются введением аналога в гражданский оборот. Высшие инстанции с такой позицией согласились.


В начале декабря 2024 года в России прекратил действие патент на Ксарелто (ривароксабан), который принадлежал немецкому фармпроизводителю Bayer. Антикоагулянт прямого действия на протяжении нескольких лет лидировал среди других брендов по объемам продаж в российских аптеках. Так, за 2023 год, по данным DSM Group, Ксарелто был продан на 14,6 млрд рублей. Весь 2024 год другие фармкомпании в ожидании завершения действия патента Bayer регистрировали в России свои аналоги. К моменту прекращения действия исключительных прав Bayer на ривароксабан Минздрав зарегистрировал лекарства от 30 производителей с таким же МНН. В течение суток после отмены патента отечественные «Акрихин» и «Озон Фармацевтика» уже начали отгрузку своих дженериков.


О других инициативах регуляторов и законодателей, призванных изменить ситуацию с патентными спорами, а также о крупных тематических спорах 2024 года – в обзоре Vademecum.

Пред.

Совет ЕЭК утвердил изменения в требования к инструкциям по применению лекарств и ОХЛП

След.

Объявлены претенденты на гранты для синхротронных и нейтронных исследований

СвязанныеСообщения

Правительство распространило налоговую льготу по НДС на новые виды медизделий
Новости медицины и фармации

Правительство распространило налоговую льготу по НДС на новые виды медизделий

25.06.2025
Президент подписал закон о контроле за международным научным сотрудничеством
Новости медицины и фармации

Президент подписал закон о контроле за международным научным сотрудничеством

25.06.2025
Путин поручил улучшить порядок изменения условий офсетных контрактов в фарммедпроме
Новости медицины и фармации

Путин поручил улучшить порядок изменения условий офсетных контрактов в фарммедпроме

25.06.2025
След.
Объявлены претенденты на гранты для синхротронных и нейтронных исследований

Объявлены претенденты на гранты для синхротронных и нейтронных исследований

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology Self-Asses Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology Self-Asses 342 ₽
  • IDIS Pharmacology Database IDIS Pharmacology Database 342 ₽
  • Lectures Goljan USMLE Step 2 Lectures Goljan USMLE Step 2 342 ₽
  • Microscopy Books Microscopy Books 342 ₽

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) 1,027 ₽
  • Robbins & Cotran Pathologic Basis of Disease 5 ed Robbins & Cotran Pathologic Basis of Disease 5 ed 342 ₽
  • Книги по биологии и химии 1 Книги по биологии и химии 1 479 ₽
  • Anatomy of Female Pelvis Anatomy of Female Pelvis 342 ₽
  • Emergency Books Emergency Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Правительство распространило налоговую льготу по НДС на новые виды медизделий
  • Президент подписал закон о контроле за международным научным сотрудничеством
  • Путин поручил улучшить порядок изменения условий офсетных контрактов в фарммедпроме
  • Доля в производящей фармсубстанцию для «Мирамистина» фирме отошла ГК и партнеру Харитонина
  • В России запустят госсистему по отслеживанию антиконкурентных соглашений с помощью ИИ
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version