GMP в России: условия, риски, перспективы

5 апреля 2012 года в Москве прошла IV конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2012: продолжение диалога», участники которой обсудили процессы интеграции России в мировую экономику и её последствия для отечественной фармотрасли. В частности, серьезное внимание было уделено вопросам гармонизации российской фармацевтической промышленности с международными стандартами и переходу отечественных фармпроизводителей на стандарт GMP.

GMP (good manufacturing practice — «надлежащая производственная практика»), представляет собой свод правил, регламентирующих весь цикл производства лекарственных средств: от обучения персонала, выбора поставщиков, производства и упаковки с обеспечением качества на каждом этапе до транспортировки препарата. Этот термин был впервые введен в 1963 году в США, а в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала международный вариант GMP. Сегодня эти стандарты законодательно признаны и приняты в США, Канаде, Великобритании, странах Евросоюза, Японии, Бразилии, Южной Африки и др.

В России о GMP заговорили лишь в начале 90-х годов. Однако попытки гармонизации работы отечественной фармацевтической отрасли с международными стандартами пока не увенчались успехом. По сей день ГОСТ 52249 – 2009, носит лишь рекомендательный характер.

Геннадий Пяцкий, директор по производству «АстраЗенека Россия»: «Для того, чтобы стандарты GMP работали, необходимо, во-первых, выстроить нормативно-правовую и методическую базу: сформировать институт уполномоченного лица, инспекторат и т.д. Кроме того, Россия должна присоединиться к Международной конференции по гармонизации (ICH) и PIC/S (Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям). Необходимо также внедрить в жизнь соответствующую инфраструктуру: центры обучения и сертификации, проектные организации. Когда в России появятся эти условия, тогда появится и GMP — как философия, потребность государства и общества».

В связи с законодательно установленным сроком перехода фармпроизводителей на стандарт GMP к 1 января 2014 года, работа по внедрению международных практик в России активизировалась. Важным шагом на этом пути стал разработанный в рамках таможенного союза проект Правил надлежащей производственной практики (GMP, GLP и GCP) Таможенного союза, гармонизированных с действующими Правилами GMP EC. Также в ближайшее время предполагается направить обновленные версии документов на утверждение в Комиссию Евразийского экономического сообщества, что станет очередным шагом навстречу внедрению стандартов GMP в нашей стране.

Геннадий Пяцкий: «Принятие стандартов cGxP позволит применять системный, основанный на анализе рисков подход к организации производства, позволяющий контролировать все стадии производственного процесса, быть уверенными в качестве, безопасности и эффективности произведенной продукции, получить возможность экспортировать продукцию за рубеж, а также, что крайне важно, заручиться доверием потребителей – врачей и пациентов».

5 апреля 2012 года в Москве прошла IV конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2012: продолжение диалога», участники которой обсудили процессы интеграции России в мировую экономику и её последствия для отечественной фармотрасли. В частности, серьезное внимание было уделено вопросам гармонизации российской фармацевтической промышленности с международными стандартами и переходу отечественных фармпроизводителей на стандарт GMP.

GMP (good manufacturing practice — «надлежащая производственная практика»), представляет собой свод правил, регламентирующих весь цикл производства лекарственных средств: от обучения персонала, выбора поставщиков, производства и упаковки с обеспечением качества на каждом этапе до транспортировки препарата. Этот термин был впервые введен в 1963 году в США, а в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала международный вариант GMP. Сегодня эти стандарты законодательно признаны и приняты в США, Канаде, Великобритании, странах Евросоюза, Японии, Бразилии, Южной Африки и др.

В России о GMP заговорили лишь в начале 90-х годов. Однако попытки гармонизации работы отечественной фармацевтической отрасли с международными стандартами пока не увенчались успехом. По сей день ГОСТ 52249 – 2009, носит лишь рекомендательный характер.

Геннадий Пяцкий, директор по производству «АстраЗенека Россия»: «Для того, чтобы стандарты GMP работали, необходимо, во-первых, выстроить нормативно-правовую и методическую базу: сформировать институт уполномоченного лица, инспекторат и т.д. Кроме того, Россия должна присоединиться к Международной конференции по гармонизации (ICH) и PIC/S (Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям). Необходимо также внедрить в жизнь соответствующую инфраструктуру: центры обучения и сертификации, проектные организации. Когда в России появятся эти условия, тогда появится и GMP — как философия, потребность государства и общества».

В связи с законодательно установленным сроком перехода фармпроизводителей на стандарт GMP к 1 января 2014 года, работа по внедрению международных практик в России активизировалась. Важным шагом на этом пути стал разработанный в рамках таможенного союза проект Правил надлежащей производственной практики (GMP, GLP и GCP) Таможенного союза, гармонизированных с действующими Правилами GMP EC. Также в ближайшее время предполагается направить обновленные версии документов на утверждение в Комиссию Евразийского экономического сообщества, что станет очередным шагом навстречу внедрению стандартов GMP в нашей стране.

Геннадий Пяцкий: «Принятие стандартов cGxP позволит применять системный, основанный на анализе рисков подход к организации производства, позволяющий контролировать все стадии производственного процесса, быть уверенными в качестве, безопасности и эффективности произведенной продукции, получить возможность экспортировать продукцию за рубеж, а также, что крайне важно, заручиться доверием потребителей – врачей и пациентов».