GMP-сертификацию для ввода ветпрепаратов в оборот по новым правилам предложили отложить
В Госдуму внесен законопроект о переносе срока обязательной сертификации импортных ветпрепаратов по национальным стандартам производственной практики (GMP) на два года — до 1 сентября 2025 года. Документ размещен в электронной базе нижней палаты парламента. Автором инициативы указан депутат от ЛДПР Станислав Наумов.
В пояснительной записке к документу отмечается, что мораторий позволит обеспечить условия для расширения доступа новых ветпрепаратов из дружественных стран, заинтересованных в сотрудничестве с Россией. Однако при этом не затронет реализацию ключевых контрольных мероприятий, предусмотренных порядком ввода ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Речь идет о представлении документов, подтверждающих качество серии ветпрепарата, протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лексредства. Также документ не затронет ежегодное представление протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования ветпрепарата, поступившего в гражданский оборот, и оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветпрепаратов.
Мораторий за счет расширения предложения из дружественных стран позволит отечественному рынку снизить зависимость от продукции недружественных стран. Тем самым это позволит избежать ситуации дефицита востребованных препаратов, сохранить условия конкуренции для развития собственного производства, а также даст время на запуск и апробацию масштабной программы импортозамещения в отрасли, отмечается в записке.
С 1 сентября 2023 года продукция компаний, не прошедших проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в Россию. Такая норма направлена на унификацию требований к российским и иностранным производителям ветпрепаратов. Сейчас все российские компании обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP. В то же время иностранные — только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России.
В феврале ветеринарная отрасль попросила отложить внедрение нового порядка ввода препаратов в оборот. В связи с новым требованием к зарубежным производителям в АВФАРМ опасаются вероятности дефектуры значимых для ветеринарии препаратов.
В марте Россельхознадзор сообщил, что ряд зарубежных производителей ветпрепаратов отзывают заявления на проведение инспекций своих производственных площадок. В их числе Boehringer Ingelheim, Vetoquinol S.A., Zoetis Inc., MSD Animal Health (в США и Канаде — Merck&Co). В надзорном органе тогда заявили, что зарубежные компании при посредничестве представляющих их интересы отраслевых ассоциаций на протяжении последних двух лет активно лоббируют перенос законодательной нормы.
На прошлой неделе Россельхознадзор заявил, что переносить сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не планируется. По данным службы, половина поставщиков импортных ветпрепаратов получили заключение о соответствии своих площадок требованиям GMP. Они производят около 300 наименований препаратов из около 600 зарубежных лекарств в обороте. В Минсельхозе отсрочку также назвали «нецелесообразной», указав, что производителям уже был предоставлен переходный период — два года после принятия новых правил регулирования.
