GMP-инспекция в Японии: получить сертификат в рекордные сроки

Уже более 50 лет осуществляется практика международных инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP (США, 1963 г.). Сегодня стандарты организации производства и контроля качества лекарственных средств в значительной степени унифицированы на глобальном уровне. Тем не менее, учитывая различные подходы и недостаток доверия со стороны регуляторных органов разных стран друг к другу, данная практика способствует более эффективному и открытому взаимодействию, обмену опытом и формированию единой прогрессивной системы фармацевтического качества.

Так, компания ОСТ приняла участие в инспекторате и сертификации сразу двух площадок (завод Фукусаки и Карацу) японского спонсора СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД., на которых производятся препараты для российского рынка. Сама инспекция была проведена в феврале 2019 года российскими сотрудниками Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик в присутствии представителей ОСТ. В рамках реализации профессионального взаимодействия с японскими коллегами была проведена серия встреч, в ходе которых провели комплексный аудит производственных линий, лабораторий контроля качества и складских помещений, а также документооборота и фармацевтической системы качества на производствах. Стоит отметить, что полная процедура от начала формирования пакета документов для подачи до получения заключения заняла всего 9 месяцев – в апреле оба предприятия уже получили заключение о соответствии требованиям GMP от Министерства промышленности и торговли России.

«В данном случае речь идет о совершенно необходимом укреплении взаимного доверия и международного взаимодействия на уровне регуляторных органов. Кроме того, это повышает экспортный потенциал, так как следующие шаги любого потенциального спонсора после успешного прохождения сертификации – это регистрация препарата и его вывод на локальный рынок», – сказал Дмитрий Шаров, президент ОСТ.

В рамках сотрудничества с компанией СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД, ОСТ проводит клинические исследования и регистрацию лекарственных препаратов на территории России уже более 7 лет. Однако сопровождение российского GMP-инспектората компания провела впервые. Учитывая рекордный срок получения положительных заключений (9 месяцев на обе площадки), данный проект можно считать крайне успешным. Компания будет продолжать предлагать этот сервис зарубежным клиентам как в комплексе, так и в качестве независимой услуги.

По словам главы делегации ОСТ Татьяны Горюшкиной, это был ценный опыт общения с высококвалифицированными государственными инспекторами из ФГБУ «ГИЛС и НП», а высокие стандарты производства и деловые качества японских коллег позволили провести проверку на качественно высоком уровне. 

«Хочется отметить, что, несмотря на присутствие профессиональных переводчиков, возникали затруднения при переводе химических и других узкоспециальных терминов, а также требований российских производственных правил. В таких ситуациях наше участие помогало наиболее точно донести смысл сказанного и наладить коммуникацию между инспекторами и сотрудниками производственной площадки, — добавила Татьяна. – Получение положительных заключений свидетельствует о весьма успешном первом опыте по полному сопровождению российского GMP-инспектирования зарубежного производителя. Мы будем рады оказывать подобные услуги нашим клиентам и в дальнейшем».

В настоящее время практика инспектирования в отдельных странах и регионах мира лишь частично сближена. По данным ФГБУ «ГИЛС и НП», примерно 30% проверок заканчивается отказом. Среди самых частых нарушений экспертами отмечаются несоответствие регистрационному досье, септическим требованиям, стерильности и недостаточное тестирование входного исходного сырья. Учитывая рост и актуальность глобализации в сфере производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, подобная практика инспекций способствует сближению национальных подходов, углублению сотрудничества между регуляторами, взаимному признанию результатов, а также повышению стандартов фармацевтического качества.

Уже более 50 лет осуществляется практика международных инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP (США, 1963 г.). Сегодня стандарты организации производства и контроля качества лекарственных средств в значительной степени унифицированы на глобальном уровне. Тем не менее, учитывая различные подходы и недостаток доверия со стороны регуляторных органов разных стран друг к другу, данная практика способствует более эффективному и открытому взаимодействию, обмену опытом и формированию единой прогрессивной системы фармацевтического качества.

Так, компания ОСТ приняла участие в инспекторате и сертификации сразу двух площадок (завод Фукусаки и Карацу) японского спонсора СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД., на которых производятся препараты для российского рынка. Сама инспекция была проведена в феврале 2019 года российскими сотрудниками Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик в присутствии представителей ОСТ. В рамках реализации профессионального взаимодействия с японскими коллегами была проведена серия встреч, в ходе которых провели комплексный аудит производственных линий, лабораторий контроля качества и складских помещений, а также документооборота и фармацевтической системы качества на производствах. Стоит отметить, что полная процедура от начала формирования пакета документов для подачи до получения заключения заняла всего 9 месяцев – в апреле оба предприятия уже получили заключение о соответствии требованиям GMP от Министерства промышленности и торговли России.

«В данном случае речь идет о совершенно необходимом укреплении взаимного доверия и международного взаимодействия на уровне регуляторных органов. Кроме того, это повышает экспортный потенциал, так как следующие шаги любого потенциального спонсора после успешного прохождения сертификации – это регистрация препарата и его вывод на локальный рынок», – сказал Дмитрий Шаров, президент ОСТ.

В рамках сотрудничества с компанией СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД, ОСТ проводит клинические исследования и регистрацию лекарственных препаратов на территории России уже более 7 лет. Однако сопровождение российского GMP-инспектората компания провела впервые. Учитывая рекордный срок получения положительных заключений (9 месяцев на обе площадки), данный проект можно считать крайне успешным. Компания будет продолжать предлагать этот сервис зарубежным клиентам как в комплексе, так и в качестве независимой услуги.

По словам главы делегации ОСТ Татьяны Горюшкиной, это был ценный опыт общения с высококвалифицированными государственными инспекторами из ФГБУ «ГИЛС и НП», а высокие стандарты производства и деловые качества японских коллег позволили провести проверку на качественно высоком уровне. 

«Хочется отметить, что, несмотря на присутствие профессиональных переводчиков, возникали затруднения при переводе химических и других узкоспециальных терминов, а также требований российских производственных правил. В таких ситуациях наше участие помогало наиболее точно донести смысл сказанного и наладить коммуникацию между инспекторами и сотрудниками производственной площадки, — добавила Татьяна. – Получение положительных заключений свидетельствует о весьма успешном первом опыте по полному сопровождению российского GMP-инспектирования зарубежного производителя. Мы будем рады оказывать подобные услуги нашим клиентам и в дальнейшем».

В настоящее время практика инспектирования в отдельных странах и регионах мира лишь частично сближена. По данным ФГБУ «ГИЛС и НП», примерно 30% проверок заканчивается отказом. Среди самых частых нарушений экспертами отмечаются несоответствие регистрационному досье, септическим требованиям, стерильности и недостаточное тестирование входного исходного сырья. Учитывая рост и актуальность глобализации в сфере производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, подобная практика инспекций способствует сближению национальных подходов, углублению сотрудничества между регуляторами, взаимному признанию результатов, а также повышению стандартов фармацевтического качества.