Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

ГИЛС и НП запустит виртуальный завод в 2019 году

21.12.2018
в Новости медицины и фармации

ГИЛС и НП запустит виртуальный завод в 2019 году

Фото: Игорь Чунусов
 

За последние пять лет в Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) произошли значительные изменения. О хронологии эволюции инспектората рассказали руководители института на итоговой годовой пресс-конференции.

Вышли из сумрака

В 2013 г. ГИЛС занимался только аудитом, а инспекторат находился в зачаточном состоянии.

«Я помню, как первый раз пришел в институт в 2013 г., где работало всего 18 человек. Хожу по зданию, а людей не вижу. Только полумрак. Поэтому сразу было принято решение оживлять институт», – вспоминает Владислав Шестаков.

За пять лет штат вырос до 329 сотрудников, а с 2016 г. проведено  1367 инспекций. Таким образом удалось нарастить инспекции более чем в три раза за короткий промежуток времени силами 36 подразделений и филиала. Параллельно шло оцифровывание всех рабочих процессов.

«И это не дань сегодняшнему тренду диджитализации, а естественная потребность, которую мы видели еще 3-4 года назад. Нужно умело оперировать массивом данных, извлекая нужную информацию и проводя точечный анализ по запросу министерства», – поясняет г-н Шестаков.

Инспекторы-геймеры

В 2019 г. также ожидаются передовые нововведения, которых нет даже у инспектората из США и ЕС. Например, запуск виртуального завода. Проект по обучению инспекторов на виртуальном тренажере зародился три года назад, когда мода на цифровизацию еще не накрыла фармрынок.

«Недавно в зарубежной командировке мы увидели, как наши коллеги из Великобритании демонстрирует виртуальную программу дополненной реальности: процесс стерильной подготовки к входу в производственные зоны. Надел очки дополненной реальности – и ты уже на заводе. Я поворачиваюсь и спрашиваю:  почему у нас до сих пор это не реализовано?», – делится воспоминаниями Владислав Шестаков.

В итоге к концу 2018 г. была разработана компьютерная программа инспекций по первому модулю виртуального завода по производству твердых форм. Воссоздан полный производственный цикл с процессами в реальном 3D формате. Практически из такой программы можно сделать компьютерную игру «бродилку» по заводу. Об этом подумывают руководители ГИЛС, рассчитывая, что игровая форма будет стимулировать инспекторов и сотрудников заводов повышать свою квалификацию. Обучающая программа будет востребована у сотрудников предприятий, поскольку в ней есть две роли – инспектора и представителя завода. Инспектор ищет вброшенные несоответствия, которые постоянно меняются, а затем их классифицирует. При этом сама программа в конце дает оценку работе инспектора: насколько совпали оценки игрока с оценками системы. Глава института отмечает, что подобных полноценных программ в мире еще нет. Позже планируется создать виртуальный биотехнологический завод.

«Со стороны интернациональных компаний есть большой интерес к такой программе, поскольку это позволяет сильно экономить на командировках. Например, не ехать в Японию, а у себя в европейском офисе пройти японский завод за счет дополненной реальности», – уточнил начальник отдела инженерных практик Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Игорь Фальковский. 

Некоммерческая тайна

К цифровизации ГИЛС идет не только через дополненную реальность, но и путем автоматизации справочников. Они позволят вносить всю актуальную информацию: от прививок для инспекторов, посещающих заводы по вакцинации, до категоризации по роду деятельности.

«В идеале мы хотим, чтобы инспектор, идя по производственной площадке наговаривал на планшет, в котором программа все преобразовывала бы в готовый отчет, – говорит  начальник Отдела инспектирования производства лекарств ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталья Чадова. – Также хотим создать служебный справочник по аналогу «Википедии». Еще планируем, что у нас появится электронный раздел правил GMP, где будут перекрестные ссылки на дополнительную информацию, правила ЕАЭС, рекомендации других международных ведомств. В целом это большая автоматизированная программа стандартизации процессов, но при этом с функцией обучения инспектора».

Пять лет назад только начинало набирать силу подразделение по аналитике, которое сегодня готово обрабатывать большие массивы данных от производителей. В 2017 г. Минпромторг предложил институту сформировать базу данных обо всех фармпроизводителях. Эта информация должна помочь министерству увидеть неразвитые направления, дефицитные сегменты продукции, а также выработать единую стратегию развития и оценить рынок. «У нас в стране активно инвестируют в запуск заводов лекарств твердых форм, а их намечается избыток. В то же время ряд направлений до сих пор малоразвиты», – говорит Владислав Шестаков.

Предприятия в конце 2017 г. получили анкеты для заполнения от ГИЛС, но процесс пошел не столь скоротечно, как хотелось. В рамках формы заполнения анкеты предоставляют  90% производителей. Но когда просят сообщить больше, начинаются недопонимания.

«Мы иногда слышим от фармпроизводителей – не можем раскрыть вам информацию, так как это наша коммерческая тайна. Но сейчас в это понятие под шумок вносят все подряд. Мы не спрашиваем про перспективный продуктовый портфель, который разрабатывают компании. Нас интересуют сведения, которые при желании могут получить другие участники рынка. И я уверен, что в 2019 г. процесс информирования пойдет активно. На сегодня нам предоставляют информацию уже 90% компаний», – сообщил г-н Шестаков.

Институт совместно с Минпромторгом готов на основе имеющихся данных сформировать аналитический доклад о состоянии отрасли, ее потребностях, а также обозначить перспективные для государства направления.

ГИЛС и НП запустит виртуальный завод в 2019 году

Фото: Игорь Чунусов
 

За последние пять лет в Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) произошли значительные изменения. О хронологии эволюции инспектората рассказали руководители института на итоговой годовой пресс-конференции.

Вышли из сумрака

В 2013 г. ГИЛС занимался только аудитом, а инспекторат находился в зачаточном состоянии.

«Я помню, как первый раз пришел в институт в 2013 г., где работало всего 18 человек. Хожу по зданию, а людей не вижу. Только полумрак. Поэтому сразу было принято решение оживлять институт», – вспоминает Владислав Шестаков.

За пять лет штат вырос до 329 сотрудников, а с 2016 г. проведено  1367 инспекций. Таким образом удалось нарастить инспекции более чем в три раза за короткий промежуток времени силами 36 подразделений и филиала. Параллельно шло оцифровывание всех рабочих процессов.

«И это не дань сегодняшнему тренду диджитализации, а естественная потребность, которую мы видели еще 3-4 года назад. Нужно умело оперировать массивом данных, извлекая нужную информацию и проводя точечный анализ по запросу министерства», – поясняет г-н Шестаков.

Инспекторы-геймеры

В 2019 г. также ожидаются передовые нововведения, которых нет даже у инспектората из США и ЕС. Например, запуск виртуального завода. Проект по обучению инспекторов на виртуальном тренажере зародился три года назад, когда мода на цифровизацию еще не накрыла фармрынок.

«Недавно в зарубежной командировке мы увидели, как наши коллеги из Великобритании демонстрирует виртуальную программу дополненной реальности: процесс стерильной подготовки к входу в производственные зоны. Надел очки дополненной реальности – и ты уже на заводе. Я поворачиваюсь и спрашиваю:  почему у нас до сих пор это не реализовано?», – делится воспоминаниями Владислав Шестаков.

В итоге к концу 2018 г. была разработана компьютерная программа инспекций по первому модулю виртуального завода по производству твердых форм. Воссоздан полный производственный цикл с процессами в реальном 3D формате. Практически из такой программы можно сделать компьютерную игру «бродилку» по заводу. Об этом подумывают руководители ГИЛС, рассчитывая, что игровая форма будет стимулировать инспекторов и сотрудников заводов повышать свою квалификацию. Обучающая программа будет востребована у сотрудников предприятий, поскольку в ней есть две роли – инспектора и представителя завода. Инспектор ищет вброшенные несоответствия, которые постоянно меняются, а затем их классифицирует. При этом сама программа в конце дает оценку работе инспектора: насколько совпали оценки игрока с оценками системы. Глава института отмечает, что подобных полноценных программ в мире еще нет. Позже планируется создать виртуальный биотехнологический завод.

«Со стороны интернациональных компаний есть большой интерес к такой программе, поскольку это позволяет сильно экономить на командировках. Например, не ехать в Японию, а у себя в европейском офисе пройти японский завод за счет дополненной реальности», – уточнил начальник отдела инженерных практик Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Игорь Фальковский. 

Некоммерческая тайна

К цифровизации ГИЛС идет не только через дополненную реальность, но и путем автоматизации справочников. Они позволят вносить всю актуальную информацию: от прививок для инспекторов, посещающих заводы по вакцинации, до категоризации по роду деятельности.

«В идеале мы хотим, чтобы инспектор, идя по производственной площадке наговаривал на планшет, в котором программа все преобразовывала бы в готовый отчет, – говорит  начальник Отдела инспектирования производства лекарств ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталья Чадова. – Также хотим создать служебный справочник по аналогу «Википедии». Еще планируем, что у нас появится электронный раздел правил GMP, где будут перекрестные ссылки на дополнительную информацию, правила ЕАЭС, рекомендации других международных ведомств. В целом это большая автоматизированная программа стандартизации процессов, но при этом с функцией обучения инспектора».

Пять лет назад только начинало набирать силу подразделение по аналитике, которое сегодня готово обрабатывать большие массивы данных от производителей. В 2017 г. Минпромторг предложил институту сформировать базу данных обо всех фармпроизводителях. Эта информация должна помочь министерству увидеть неразвитые направления, дефицитные сегменты продукции, а также выработать единую стратегию развития и оценить рынок. «У нас в стране активно инвестируют в запуск заводов лекарств твердых форм, а их намечается избыток. В то же время ряд направлений до сих пор малоразвиты», – говорит Владислав Шестаков.

Предприятия в конце 2017 г. получили анкеты для заполнения от ГИЛС, но процесс пошел не столь скоротечно, как хотелось. В рамках формы заполнения анкеты предоставляют  90% производителей. Но когда просят сообщить больше, начинаются недопонимания.

«Мы иногда слышим от фармпроизводителей – не можем раскрыть вам информацию, так как это наша коммерческая тайна. Но сейчас в это понятие под шумок вносят все подряд. Мы не спрашиваем про перспективный продуктовый портфель, который разрабатывают компании. Нас интересуют сведения, которые при желании могут получить другие участники рынка. И я уверен, что в 2019 г. процесс информирования пойдет активно. На сегодня нам предоставляют информацию уже 90% компаний», – сообщил г-н Шестаков.

Институт совместно с Минпромторгом готов на основе имеющихся данных сформировать аналитический доклад о состоянии отрасли, ее потребностях, а также обозначить перспективные для государства направления.

Пред.

Эксперт: без полноценного регистра «орфанных пациентов» мы так и будем тратить огромные деньги наобум

След.

США помогут Южной Корее поставить противогриппозные препараты в КНДР

СвязанныеСообщения

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
Новости медицины и фармации

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов

15.09.2025
Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
Новости медицины и фармации

Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19

15.09.2025
Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
Новости медицины и фармации

Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов

15.09.2025
След.
США помогут Южной Корее поставить противогриппозные препараты в КНДР

США помогут Южной Корее поставить противогриппозные препараты в КНДР

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) 684 ₽
  • Clinical Cardiology Made Ridiculously Simple 2004 Clinical Cardiology Made Ridiculously Simple 2004 342 ₽
  • Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк 411 ₽
  • Детский массаж до 2 месяцев и до года Детский массаж до 2 месяцев и до года 342 ₽

Товары

  • Медицинская библиотека — Справочник педиатра Медицинская библиотека - Справочник педиатра 205 ₽
  • Arthroscopic Surgery — Arthroscopy training basic Arthroscopic Surgery - Arthroscopy training basic 342 ₽
  • Nutrition Interactive Nutrition Interactive 479 ₽
  • Cardiology Books 7 DVD Cardiology Books 7 DVD 684 ₽
  • Chemistry Books 16 Chemistry Books 16 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
  • Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
  • Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
  • Минздрав приостановил применение трех препаратов компании «Манас Мед»
  • «Ригла» приобрела все точки сети «Аптека25.рф» из Владивостока
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version