Gilead оспаривает в Верховном суде выдачу принудительной лицензии «Фармасинтезу» на ремдесивир

Верховный суд РФ 6 апреля 2021 года принял к рассмотрению иск Gilead Sciences к Правительству РФ об оспаривании распоряжения, предоставляющего «Фармасинтезу» принудительную лицензию на ремдесивир, используемый в борьбе с COVID-19. В Gilead считают, что в распоряжении не точна информация о патентах, не верен и подход к определению цены на дженерик, а судя по ограниченному спросу, срочной потребности в принудительной лицензии не было.

Судебное заседание назначено на 27 мая.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин 31 декабря 2020 года подписал распоряжение, позволяющее «Фармасинтезу» производить и продавать дженерик ремедсивира (ТН Ремдеформ) в течение 2021 года без согласия патентообладателя «в целях обеспечения населения» препаратом. Патенты Gilead на ремдесивир (ТН Веклури) в РФ при этом действуют до 2035 года.

«Информация о патентах, указанных в распоряжении правительства о принудительной лицензии, содержала неточности, правительство не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в препарате Веклури, а подход к определению стоимости данного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты», – аргументировали обращение в суд в Gilead.

Из шести указанных в правительственном распоряжении по ремдесивиру патентов минимум два относятся к другому препарату от Gilead – софосбувиру от гепатита С, следует из данных реестра евразийских патентов.

Ремдесивир вошел в перечень ЖНВЛП на 2021 год. Предельную цену на ремдесивир (ТН Ремдеформ) зарегистрировал только «Фармасинтез» – на уровне 7,4 тысячи рублей без НДС. Gilead установила стоимость ремдесивира для развитых стран на уровне $390 за флакон (29,5 тысячи рублей по актуальному курсу), для частных страховых компаний в США – $520 (39,3 тысячи рублей).

«Также следует отметить имеющийся на сегодняшний день весьма ограниченный спрос на генерический препарат, что указывает на отсутствие срочной необходимости в принудительной лицензии и незначительное влияние на бюджет», – добавили в Gilead. Из данных ЕИС в сфере закупок следует, что с декабря 2020 года медучреждения и регионы заключили контракты на поставку ремдесивира обоих производителей на общую сумму более 340 млн рублей. Самый крупный контракт на 162,8 млн рублей Депздрав Москвы заключил с компанией «Фармасинтеза» «Примафарм» на поставку Ремдеформа.

В распоряжении правительства сказано, что Минпромторг РФ должен в течение трех месяцев с момента подписания документа представить в правительство информацию о выплате «Фармасинтезом» «соразмерной компенсации» Gilead. В компании не прокомментировали, урегулирован ли этот вопрос.

Ремдесивир (оригинальный препарат Веклури от Gilead) – первый одобренный в США препарат для лечения новой коронавирусной инфекции. Результаты КИ ремдесивира показали, что пациенты, принимавшие препарат, в среднем выздоравливают за 10 дней, а получавшие плацебо – за 15, ниже оказалась и смертность. Однако, по данным ВОЗ, применение в терапии ремдесивира не влияет на снижение смертности, а также не сокращает потребности в искусственной вентиляции легких. В связи с этим ВОЗ рекомендовала не применять ремдесивир в терапии пациентов с COVID-19 вне зависимости от тяжести их заболевания.

В России препарат входит в рекомендации Минздрава – он включен в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой COVID-19.

Оспариваемое распоряжение правительства – первый в РФ случай применения ст. 1360 ГК РФ, разрешающей использование изобретения без согласия патентообладателя «в интересах обороны и безопасности». Статью планируется расширить, добавив пункт «в целях охраны жизни и здоровья граждан». Соответствующий законопроект в апреле прошел третье чтение в Госдуме.

Верховный суд РФ 6 апреля 2021 года принял к рассмотрению иск Gilead Sciences к Правительству РФ об оспаривании распоряжения, предоставляющего «Фармасинтезу» принудительную лицензию на ремдесивир, используемый в борьбе с COVID-19. В Gilead считают, что в распоряжении не точна информация о патентах, не верен и подход к определению цены на дженерик, а судя по ограниченному спросу, срочной потребности в принудительной лицензии не было.

Судебное заседание назначено на 27 мая.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин 31 декабря 2020 года подписал распоряжение, позволяющее «Фармасинтезу» производить и продавать дженерик ремедсивира (ТН Ремдеформ) в течение 2021 года без согласия патентообладателя «в целях обеспечения населения» препаратом. Патенты Gilead на ремдесивир (ТН Веклури) в РФ при этом действуют до 2035 года.

«Информация о патентах, указанных в распоряжении правительства о принудительной лицензии, содержала неточности, правительство не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в препарате Веклури, а подход к определению стоимости данного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты», – аргументировали обращение в суд в Gilead.

Из шести указанных в правительственном распоряжении по ремдесивиру патентов минимум два относятся к другому препарату от Gilead – софосбувиру от гепатита С, следует из данных реестра евразийских патентов.

Ремдесивир вошел в перечень ЖНВЛП на 2021 год. Предельную цену на ремдесивир (ТН Ремдеформ) зарегистрировал только «Фармасинтез» – на уровне 7,4 тысячи рублей без НДС. Gilead установила стоимость ремдесивира для развитых стран на уровне $390 за флакон (29,5 тысячи рублей по актуальному курсу), для частных страховых компаний в США – $520 (39,3 тысячи рублей).

«Также следует отметить имеющийся на сегодняшний день весьма ограниченный спрос на генерический препарат, что указывает на отсутствие срочной необходимости в принудительной лицензии и незначительное влияние на бюджет», – добавили в Gilead. Из данных ЕИС в сфере закупок следует, что с декабря 2020 года медучреждения и регионы заключили контракты на поставку ремдесивира обоих производителей на общую сумму более 340 млн рублей. Самый крупный контракт на 162,8 млн рублей Депздрав Москвы заключил с компанией «Фармасинтеза» «Примафарм» на поставку Ремдеформа.

В распоряжении правительства сказано, что Минпромторг РФ должен в течение трех месяцев с момента подписания документа представить в правительство информацию о выплате «Фармасинтезом» «соразмерной компенсации» Gilead. В компании не прокомментировали, урегулирован ли этот вопрос.

Ремдесивир (оригинальный препарат Веклури от Gilead) – первый одобренный в США препарат для лечения новой коронавирусной инфекции. Результаты КИ ремдесивира показали, что пациенты, принимавшие препарат, в среднем выздоравливают за 10 дней, а получавшие плацебо – за 15, ниже оказалась и смертность. Однако, по данным ВОЗ, применение в терапии ремдесивира не влияет на снижение смертности, а также не сокращает потребности в искусственной вентиляции легких. В связи с этим ВОЗ рекомендовала не применять ремдесивир в терапии пациентов с COVID-19 вне зависимости от тяжести их заболевания.

В России препарат входит в рекомендации Минздрава – он включен в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой COVID-19.

Оспариваемое распоряжение правительства – первый в РФ случай применения ст. 1360 ГК РФ, разрешающей использование изобретения без согласия патентообладателя «в интересах обороны и безопасности». Статью планируется расширить, добавив пункт «в целях охраны жизни и здоровья граждан». Соответствующий законопроект в апреле прошел третье чтение в Госдуме.