«Герофарм» выиграл патентный спор с Gilead Sciences
В Gilead Sciences из-за закрытого характера разбирательства не уточнили, какой из патентов компании стал предметом спора, однако подчеркнули, что в компании уважительно относятся к решению суда. Тем не менее ответчик не согласен с ним и уже подал апелляцию. «Мы намерены использовать все имеющиеся юридические механизмы для защиты нашей интеллектуальной собственности и интересов. Мы твердо убеждены, что надежная система охраны интеллектуальной собственности играет ключевую роль в нашей долгосрочной работе по обеспечению доступа к лекарственным препаратам в России», – отметили в Gilead Sciences.
В феврале 2023 года «Герофарм» получил разрешение Минздрава на проведение клинических исследований (КИ) препарата для лечения гепатита C с комбинацией велпатасвир+софосбувир. Патенты на оба вещества комбинации принадлежат Gilead Sciences, которая выпускает лекарство Эпклюза (велпатасвир+софосбувир) и Совальди (софосбувир). Исключительные права на велпатасвир и софосбувир в отношении Эпклюзы действуют в России до августа 2034 года, отдельно на софосбувир – до ноября 2032-го.
«Герофарму» в февраля 2025 года также было выдано регудостоверение на лекарство с софосбувиром под ТН Софосбувир Герофарм, а в июне того же года – на средство с комбинацией велпатасвир+софосбувир под ТН Велпатасвир+Софосбувир Герофарм.
К спору в качестве третьего лица, указывается в картотеке арбитражных дел, было привлечено ОАО «Фармстандарт-Лекарства», которое занимается упаковкой и выпускающим контролем качества оригинальных Эпклюзы и Совальди.
«Фармстандарт» сотрудничает с Gilead и в производстве других препаратов. Так, в 2020 году стороны подписали протокол о намерениях вывести на рынок, наладить поставки и локализовать в России препарат Веклури (ремдесивир) для лечения пациентов с COVID-19. В Евразийском фармацевтическом реестре значится 22 патента Gilead на 14 МНН. В России действует 18 из них.
Это не первый случай, когда «Герофарм» пытается получить принудительную лицензию на иностранный препарат. Компания с начала 2025 года подала в отношении нескольких зарубежных производителей похожие иски, ссылаясь на нормы патентного законодательства и необходимость обеспечения пациентов доступными аналогами. Все споры рассматриваются в ходе закрытых заседаний.
Так, в марте 2025 года компания подала иск к американской Merck Sharp & Dohme (MSD) с требованием выдать простую лицензию на элбасвир и гразопревир, входящие в состав препарата Зепатир, применяемого для безинтерфероновой терапии гепатита C. Патенты MSD действуют в России до сентября 2033 года, однако оригинатор сообщил о прекращении поставок средства в 2023 году. По данным аналитиков, несмотря на это, госзакупки Зепатира продолжили проводиться и их совокупный объем в 2024 году превысил 3 млрд рублей. Вместе с тем в феврале 2024 года «Герофарм» получил разрешение на КИ собственного дженерика.
В споре между «Герофармом» и MSD к участию пыталась присоединиться в качестве третьего лица компания «Р-Фарм», указавшая, что сотрудничает с оригинатором и локализует выпуск препарата в России. Первая и апелляционная инстанции отказали в удовлетворении этого ходатайства.
Кроме того, в Арбитражном суде Москвы рассматривается патентный спор «Герофарма» с Roche и PTC Therapeutics. Российская компания в марте 2025 года подала иск к швейцарскому и американскому производителям, а также к Роспатенту, потребовав предоставить принудительную лицензию на рисдиплам, охраняемый совместным патентом компаний. Действующее вещество входит в состав орфанного препарата Эврисди, применяемого для терапии спинальной мышечной атрофии.
На первом заседании «Герофарм» ходатайствовал о закрытии разбирательства, указав, что материалы дела содержат сведения о планируемых объемах выпуска дженерика. Суд удовлетворил просьбу. К делу в качестве третьего лица без самостоятельных требований было привлечено предприятие «Добролек», выполняющее упаковку и контроль качества оригинального Эврисди. Представители Roche выступили против закрытия заседания, заявив, что патент используется в полном объеме и оснований для предоставления принудительной лицензии нет.
В ГРЛС обнаружить информацию о КИ рисдиплама от «Герофарма» не удалось. Патент Roche и PTC Therapeutics действует в России до ноября 2035 года.
В Gilead Sciences из-за закрытого характера разбирательства не уточнили, какой из патентов компании стал предметом спора, однако подчеркнули, что в компании уважительно относятся к решению суда. Тем не менее ответчик не согласен с ним и уже подал апелляцию. «Мы намерены использовать все имеющиеся юридические механизмы для защиты нашей интеллектуальной собственности и интересов. Мы твердо убеждены, что надежная система охраны интеллектуальной собственности играет ключевую роль в нашей долгосрочной работе по обеспечению доступа к лекарственным препаратам в России», – отметили в Gilead Sciences.
В феврале 2023 года «Герофарм» получил разрешение Минздрава на проведение клинических исследований (КИ) препарата для лечения гепатита C с комбинацией велпатасвир+софосбувир. Патенты на оба вещества комбинации принадлежат Gilead Sciences, которая выпускает лекарство Эпклюза (велпатасвир+софосбувир) и Совальди (софосбувир). Исключительные права на велпатасвир и софосбувир в отношении Эпклюзы действуют в России до августа 2034 года, отдельно на софосбувир – до ноября 2032-го.
«Герофарму» в февраля 2025 года также было выдано регудостоверение на лекарство с софосбувиром под ТН Софосбувир Герофарм, а в июне того же года – на средство с комбинацией велпатасвир+софосбувир под ТН Велпатасвир+Софосбувир Герофарм.
К спору в качестве третьего лица, указывается в картотеке арбитражных дел, было привлечено ОАО «Фармстандарт-Лекарства», которое занимается упаковкой и выпускающим контролем качества оригинальных Эпклюзы и Совальди.
«Фармстандарт» сотрудничает с Gilead и в производстве других препаратов. Так, в 2020 году стороны подписали протокол о намерениях вывести на рынок, наладить поставки и локализовать в России препарат Веклури (ремдесивир) для лечения пациентов с COVID-19. В Евразийском фармацевтическом реестре значится 22 патента Gilead на 14 МНН. В России действует 18 из них.
Это не первый случай, когда «Герофарм» пытается получить принудительную лицензию на иностранный препарат. Компания с начала 2025 года подала в отношении нескольких зарубежных производителей похожие иски, ссылаясь на нормы патентного законодательства и необходимость обеспечения пациентов доступными аналогами. Все споры рассматриваются в ходе закрытых заседаний.
Так, в марте 2025 года компания подала иск к американской Merck Sharp & Dohme (MSD) с требованием выдать простую лицензию на элбасвир и гразопревир, входящие в состав препарата Зепатир, применяемого для безинтерфероновой терапии гепатита C. Патенты MSD действуют в России до сентября 2033 года, однако оригинатор сообщил о прекращении поставок средства в 2023 году. По данным аналитиков, несмотря на это, госзакупки Зепатира продолжили проводиться и их совокупный объем в 2024 году превысил 3 млрд рублей. Вместе с тем в феврале 2024 года «Герофарм» получил разрешение на КИ собственного дженерика.
В споре между «Герофармом» и MSD к участию пыталась присоединиться в качестве третьего лица компания «Р-Фарм», указавшая, что сотрудничает с оригинатором и локализует выпуск препарата в России. Первая и апелляционная инстанции отказали в удовлетворении этого ходатайства.
Кроме того, в Арбитражном суде Москвы рассматривается патентный спор «Герофарма» с Roche и PTC Therapeutics. Российская компания в марте 2025 года подала иск к швейцарскому и американскому производителям, а также к Роспатенту, потребовав предоставить принудительную лицензию на рисдиплам, охраняемый совместным патентом компаний. Действующее вещество входит в состав орфанного препарата Эврисди, применяемого для терапии спинальной мышечной атрофии.
На первом заседании «Герофарм» ходатайствовал о закрытии разбирательства, указав, что материалы дела содержат сведения о планируемых объемах выпуска дженерика. Суд удовлетворил просьбу. К делу в качестве третьего лица без самостоятельных требований было привлечено предприятие «Добролек», выполняющее упаковку и контроль качества оригинального Эврисди. Представители Roche выступили против закрытия заседания, заявив, что патент используется в полном объеме и оснований для предоставления принудительной лицензии нет.
В ГРЛС обнаружить информацию о КИ рисдиплама от «Герофарма» не удалось. Патент Roche и PTC Therapeutics действует в России до ноября 2035 года.
