Компания «Генериум» получила разрешение на клиническое исследование Ib фазы препарата GNR-038 у пациентов с COVID-19. Компания разрабатывала данный препарат для пациентов с таким орфанным заболеванием, как наследственный ангионевротический отек (НАО).
Минздрав одобрил клиническое исследование экспериментального препарата GNR-038 у пациентов с COVID-19. Заявку подала компания «Генериум». Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств. В документе указано, что проводится Ib фаза клинического исследования, в которой будут определять безопасность, фармакокинетику и предварительную эффективность различных доз препарата GNR-038 у пациентов с COVID-19.
В исследовании принимают участие 60 пациентов. Испытание будут проводить в пяти центрах Москвы. Его предполагается завершить к концу 2023 года.
Препарат разработан в виде раствора для внутривенного введения, 150 МЕ/мл.
В апреле 2021 году в реестре клинических исследований фиксировалась запись о начале испытаний препарата GNR-038 у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, но испытание было прекращено. Также ранее данное кандидатное средство исследовалось на 58 здоровых добровольцах, для оценки безопасности и фармакокинетики. Проводилась I фаза, которая завершилась в конце 2020 года.
После завершения данной фазы совет по этике Минздрава 29 декабря 2020 года одобрил проведение исследования препарата GNR-038 у пациентов с COVID-19. Материалы опубликованы на сайте Минздрава. В названии исследования, указанном в документе, значится, что «Генериум» планирует проводить поисковое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения препарата GNR-038 у пациентов с COVID-19.
