Четверг, 25 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Gedeon Richter подает заявку на регистрацию биоаналога деносумаба в ЕМА

23.07.2024
в Новости медицины и фармации
gedeon richter подает заявку на регистрацию биоаналога деносумаба в ема


Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло две заявки на регистрацию биоаналога деносумаба. Препарат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, профилактики осложнений у онкологических больных с метастазами в костях, а также лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости. Оба регистрационных досье компании Gedeon Richter включают все показания, для которых зарегистрированы оригинальные биологические препараты.

Компания Gedeon Richter подала полный пакет аналитических и клинических данных, включающий результаты исследования I фазы по изучению эквивалентности фармакокинетики/фармакодинамики препарата с участием здоровых добровольцев, а также итоги многоцентрового исследования III фазы. Согласно полученным данным, биоаналог деносумаба компании Gedeon Richter эквивалентен референтным препаратам по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, безопасности и иммуногенности в соответствующих популяциях, участвовавших в исследованиях. Эти данные также позволяют подтвердить эквивалентность для применения биоаналога по всем показаниям оригинальных препаратов.

gedeon richter подает заявку на регистрацию биоаналога деносумаба в ема


Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло две заявки на регистрацию биоаналога деносумаба. Препарат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, профилактики осложнений у онкологических больных с метастазами в костях, а также лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости. Оба регистрационных досье компании Gedeon Richter включают все показания, для которых зарегистрированы оригинальные биологические препараты.

Компания Gedeon Richter подала полный пакет аналитических и клинических данных, включающий результаты исследования I фазы по изучению эквивалентности фармакокинетики/фармакодинамики препарата с участием здоровых добровольцев, а также итоги многоцентрового исследования III фазы. Согласно полученным данным, биоаналог деносумаба компании Gedeon Richter эквивалентен референтным препаратам по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, безопасности и иммуногенности в соответствующих популяциях, участвовавших в исследованиях. Эти данные также позволяют подтвердить эквивалентность для применения биоаналога по всем показаниям оригинальных препаратов.

Тэги: деносумабпостменопаузаостеопорозEMAGedeon Richterрегистрация препаратов
Пред.

ФАС возбудила дело против «Акрихина» из-за дженерика Форсиги

След.

GigaChat стал помощником фармацевта в Сбер Еаптеке

СвязанныеСообщения

Лечить гепатит станет вдвое дешевле
Новости медицины и фармации

Лечить гепатит станет вдвое дешевле

25.09.2025
пропуск первой маммографии повышает риск смерти от рака груди на 40%
Новости медицины и фармации

пропуск первой маммографии повышает риск смерти от рака груди на 40%

25.09.2025
Минтруд обновил Положение об оплате труда работников МСЭ
Новости медицины и фармации

Минтруд обновил Положение об оплате труда работников МСЭ

25.09.2025
След.
GigaChat стал помощником фармацевта в Сбер Еаптеке

GigaChat стал помощником фармацевта в Сбер Еаптеке

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dynamic Human Anatomy 2 Dynamic Human Anatomy 2 274 ₽
  • Цигун. Упражнения для спины Цигун. Упражнения для спины 342 ₽
  • Deep Tissue and Neuromuscular Therapy: The Extremities Deep Tissue and Neuromuscular Therapy: The Extremities 684 ₽
  • Массаж отдельных частей тела DVD Массаж отдельных частей тела DVD 479 ₽

Товары

  • Dictionary of Natural Products Dictionary of Natural Products 342 ₽
  • Современные технологии местного обезболивания в стоматологии Современные технологии местного обезболивания в стоматологии 684 ₽
  • Sports Medicine Books 3 Sports Medicine Books 3 342 ₽
  • MEGA Physical Examination Videos MEGA Physical Examination Videos 684 ₽
  • Книги по биологии и биохимии Книги по биологии и биохимии 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Лечить гепатит станет вдвое дешевле
  • пропуск первой маммографии повышает риск смерти от рака груди на 40%
  • Минтруд обновил Положение об оплате труда работников МСЭ
  • Европейские инвесторы просят суд проверить работу Philips из-за отзывов аппаратов ИВЛ
  • Минздрав России утвердил новый список ведомственных наград
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version