Воскресенье, 29 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Gedeon Richter подает заявку на регистрацию биоаналога деносумаба в ЕМА

23.07.2024
в Новости медицины и фармации
gedeon richter подает заявку на регистрацию биоаналога деносумаба в ема


Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло две заявки на регистрацию биоаналога деносумаба. Препарат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, профилактики осложнений у онкологических больных с метастазами в костях, а также лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости. Оба регистрационных досье компании Gedeon Richter включают все показания, для которых зарегистрированы оригинальные биологические препараты.

Компания Gedeon Richter подала полный пакет аналитических и клинических данных, включающий результаты исследования I фазы по изучению эквивалентности фармакокинетики/фармакодинамики препарата с участием здоровых добровольцев, а также итоги многоцентрового исследования III фазы. Согласно полученным данным, биоаналог деносумаба компании Gedeon Richter эквивалентен референтным препаратам по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, безопасности и иммуногенности в соответствующих популяциях, участвовавших в исследованиях. Эти данные также позволяют подтвердить эквивалентность для применения биоаналога по всем показаниям оригинальных препаратов.

gedeon richter подает заявку на регистрацию биоаналога деносумаба в ема


Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло две заявки на регистрацию биоаналога деносумаба. Препарат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, профилактики осложнений у онкологических больных с метастазами в костях, а также лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости. Оба регистрационных досье компании Gedeon Richter включают все показания, для которых зарегистрированы оригинальные биологические препараты.

Компания Gedeon Richter подала полный пакет аналитических и клинических данных, включающий результаты исследования I фазы по изучению эквивалентности фармакокинетики/фармакодинамики препарата с участием здоровых добровольцев, а также итоги многоцентрового исследования III фазы. Согласно полученным данным, биоаналог деносумаба компании Gedeon Richter эквивалентен референтным препаратам по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, безопасности и иммуногенности в соответствующих популяциях, участвовавших в исследованиях. Эти данные также позволяют подтвердить эквивалентность для применения биоаналога по всем показаниям оригинальных препаратов.

Тэги: деносумабпостменопаузаостеопорозEMAGedeon Richterрегистрация препаратов
Пред.

ФАС возбудила дело против «Акрихина» из-за дженерика Форсиги

След.

GigaChat стал помощником фармацевта в Сбер Еаптеке

СвязанныеСообщения

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
В России

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам

28.06.2025
Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
Новости медицины и фармации

Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг

28.06.2025
Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
В России

Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве

27.06.2025
След.
GigaChat стал помощником фармацевта в Сбер Еаптеке

GigaChat стал помощником фармацевта в Сбер Еаптеке

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Biochemistry Books 12 Biochemistry Books 12 342 ₽
  • Chemistry Books 9 Chemistry Books 9 342 ₽
  • Diagnostic Books 3 Diagnostic Books 3 342 ₽
  • Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C 684 ₽

Товары

  • Radar 7.2i Radar 7.2i 342 ₽
  • Mosby Lifeline Interactive Advanced Cardiac Life Support Trainin Mosby Lifeline Interactive Advanced Cardiac Life Support Trainin 274 ₽
  • Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic 479 ₽
  • Surgery Books 4 Surgery Books 4 342 ₽
  • Гастроэнтерология. Национальное руководство Гастроэнтерология. Национальное руководство 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
  • Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
  • Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
  • Китай одобрил первый в мире агонист рецепторов глюкагона и ГПП-1
  • В Госдуме призвали не запугивать врачей формулировкой «склонение к абортам»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version