Fresenius: более строгое регулирование в ЕС может вызвать нехватку важного антибиотика

Германский фармпроизводитель Fresenius («Фрезениус») предупредил о том, что более строгие производственные нормы, введение которых рассматривает европейский фармрегулятор, могут спровоцировать дефицит жизненно важного антибиотика piperacillin-tazobactam, ежегодно применяемого примерно у 25 млн пациентов во всем мире, сообщает агентство Reuters.

Европейский рынок антибиотика piperacillin-tazobactam в большой степени контролируют Fresenius и ее китайский конкурент Qilu («Цилу»). Перебои в работе производственных предприятий Qilu уже приводили к периодическому дефициту данного антибиотика в последние 3 года.

В Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) работают над новой редакцией стандартов GMP, относящихся к производству стерильных лекарственных препаратов (инфузионных и инъекционных форм), чтобы учесть новейшие достижения в развитии технологий.

В компании Fresenius комментируют, что, согласно проекту поправок к GMP, лиофилизаторы, используемые при производстве антибиотика, необходимо будет стерилизовать чаще, что не добавит никаких преимуществ с точки зрения безопасности, но снизит производительность на 40-45%.

Piperacillin, применяемый в комбинации с tazobactam для повышения эффективности лечения, является антибиотиком широкого спектра действия; он показан при серьезных инфекциях, таких как сепсис или пневмония.

Компания Fresenius привела данные исследования, показывающие, что нехватка piperacillin может приводить ежегодно более чем к 2 тыс. дополнительных смертельных исходов в Европе, связанных с серьезными инфекциями, если врачам придется прибегать к применению менее эффективных терапевтических альтернатив.

В отчете некоммерческого фонда Access to Medicine Foundation говорится о развивающемся кризисе на глобальном рынке противоинфекционных препаратов, где позиции piperacillin особенно уязвимы, поскольку цепи поставок полагаются только на небольшое количество крупных поставщиков.

Во Fresenius заявили также, что модернизация производственных линий займет около 5 лет, что существенно больше переходного периода от 6 мес. до 2 лет, полагающегося при введении законодательных изменений.

Официальный представитель EMA сообщил, что в агентстве провели широкие консультации с представителями фармотрасли, и что следующая версия проекта документа может отличаться от версии, предложенной для консультаций.