Фонд «Круг добра» будет настаивать на регистрации закупаемых незарегистрированных лекарств

Обязательным пунктом переговоров фонда «Круг добра» с фармпроизводителями станет настоятельное требование регистрации лекарств, которые закупаются, но не зарегистрированы в России, также фонд будет настаивать на локализации производства лекарств из перечня фонда. Об этом на встрече с представителями фармрынка в Общественной палате сообщил руководитель фонда Александр Ткаченко, передает корреспондент «ФВ».

Почему необходима регистрация лекарств

По словам Ткаченко, в течение первого года работы эксперты фонда рассмотрели все орфанные заболевания, для лечения которых есть препараты, доказавшие свою эффективность. В перечень фонда включены 44 нозологии, для лечения которых закупаются 33 препарата. Все эти лекарства производятся зарубежными компаниями.

«Поскольку наши закупки долговременные, мы будем настаивать на локализации производства в России. Мы включили в обязательную часть наших переговоров настоятельное требование, в том числе оно озвучивается ФАС, о регистрации лекарств, которые не зарегистрированы, но которые фонд уже покупает. На самом деле мы будет достаточно жесткие сроки полагать. Потому что это неправильно, и общество не понимает, если фонд тратит деньги российских налогоплательщиков и деньги уходят за границу», – заявил Ткаченко.

Пациенты не согласились с такой категоричностью фонда. Председатель правления некоммерческой организации «Дом редких» Анастасия Татарникова опасается, что из-за требования регистрации лекарств в России фармкомпании откажутся от поставки и пациенты не получат лекарства.

Руководитель «Круга добра» напомнил, что фонд – это дополнительный инструмент лекарственного обеспечения. Он «должен быть на подхвате»: вышло новое лекарство, фонд обеспечивает его быструю закупку и предоставляет пациенту. «За это время  надо запустить регистрацию и передачу лекарственного препарата в ВНЗ или в ЖНВЛП. Этот процесс занимает год-два. Перечни заболеваний и препаратов фонда не будут постоянными. По постановлению правительства, каждые два года мы должны пересматривать перечни. Мы будем это делать», – пояснил руководитель «Круга добра».

По его словам, со следующего года будет запущена «процедура обязательной регистрации лекарственных препаратов и погружение в ВЗН». «Бюджет фонда не резиновый, будут появляться новые молекулы и лекарства и нам надо будет их закупать, это возможно за счет перехода части лекарств в ВЗН», – отметил Ткаченко.

Он не рассказал, какой будет процедура перехода препаратов в перечни ВЗН, отметив, что не чувствует «себя экспертом погружения в ВЗН». Ткаченко добавил, что эксперты фонда ожидают выхода на зарубежные рынки 15 новых препаратов, которые могут стать кандидатами для включения в перечни «Круга добра».

Каковы взаимоотношения с поставщиками

Ткаченко отметил, что фонд ведет переговоры с производителями и дистрибьюторами напрямую. «В процессе переговоров производитель раскрывает нам всю политику ценообразования. Мы жестко достигаем снижения цены, по некоторым препаратам снижение составило больше 40%. Мне кажется, это справедливо», – рассказал он.

В то же время фармкомпании не всегда принимают предложения фонда. Например, Novartis, по словам главы «Круга добра», не согласилась использовать инновационные способы оплаты (риск-шеринг и др.) для препарата от спинальной мышечной атрофии «Золгенсма».

Еще одна проблема – «Круг добра» не может найти поставщика препарата надолол (применяется при кардиологических заболеваниях). В России препарат не зарегистрирован, Sanofi перестала выпускать лекарство, а другие потенциальные поставщики не ответили на запросы фонда.

Кроме того, фармкомпании прибегают к различным способам давления на мнение представителей фонда. Александр Ткаченко привел несколько примеров.

«Мы наблюдали попытку давления на фонд, например, организацией тысяч писем, написанных под копирку, с требованием рассмотреть заболевание и лекарственный препарат. Тысячи писем! Это не нужно делать, так как фонд рассматривает все заболевания, для которых есть лечение. Достаточно запроса одного физического лица. Приоритетность рассмотрения рассматривает экспертный совет», – рассказал он.

«Мы были свидетелями пикетов родителей для продвижения конкретного наименования лекарственного препарата. Одна компания привезла родителей из разных городов, обеспечила им приезд, проживание, питание, поддержку в соцсетях, чтобы оказать давление на мнение фонда в отношении одного лекарственного препарата», – привел Ткаченко другой пример.

Есть претензии и к дистрибьюторам. «Нас проинформировали, что на производителей выходят некоторые дистрибьюторы и рассказывают, что они договорились за взятку с фондом о поставках с какими-то особыми условиями, и вынуждают производителей подписать с ними эксклюзивный контракт на поставку лекарственных препаратов. Переговоры провожу я лично, никто от моего имени выступать не может», – предупредил руководитель «Круга добра».

Проверка  одного из таких дистрибьюторов показала, что на счетах этой компании 10 тыс. руб. и она не имеет лицензии на фармацевтическую деятельность. «Подобные компании не могут обеспечить ни страхование лекарственного препарата, ни оперативность работы, у них отсутствуют склады, персонал, они не могут обеспечить оперативность доставки и сохранность препарата. Выбор подобных дистрибьюторов бросает тень на вашу работу», – обратился Ткаченко к производителям.

Генеральный директор фармдистрибьютора «Ирвин» Михаил Степанов предложил при заключении контракта смотреть на наличие четырех пунктов в фармлицензии: приемка лекарственных средств, хранение, отпуск и транспортировка. «Последний пункт очень важен для соблюдения холодовой цепи. Это действительно краеугольный камень, учитывая то, что ряд компаний с фармлицензией не имеют этого последнего пункта», – уточнил он.

Руководитель «Круга добра» согласился, что производитель имеет право выбирать дистрибьютора, но фонд в свою очередь также может проверять его соответствие всем необходимым требованиям.

Позже в разговоре с «ФВ» Степанов добавил, что проблему c недобросовестными поставщиками могла бы решить маркировка, нужно как можно скорее ее делать обязательной, причем без так называемой «702-й» схемы, которая позволяет отгружать товар, не дожидаясь подтверждения от системы мониторинга движения лекарственных средств.

Кроме того, по словам Степанова, доставку при перераспределении лекарств между регионами может делать дистрибьютор. Все крупные дистрибьюторы обладают такими мощностями. Это сразу можно прописывать в контракте.

Ткаченко подтвердил, что сложности с перераспределением действительно бывают, однажды они столкнулись с тем, что дистрибьютор отказался перевозить препарат из региона в регион.

Какая помощь нужна фонду

Ткаченко обратился к фармкомпаниям с двумя проблемами, в решении которых они могли бы поспособствовать. Во-первых, необходимо выявить всех нуждающихся пациентов. Сейчас ситуация такова, что по расчетам главных специалистов Минздрава в России должно быть определенное количество детей с тем или иным заболеванием, а в фонд за лекарствами обратилось меньше пациентов. Например, лекарство от муковисцидоза «Оркамби» (элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор) должны получать шестьсот пациентов, а получают только три четверти от расчетного количества, препарат эверолимус показан 125 пациентам, а в фонде есть данные только о 55 детях.

Во-вторых, больницы жалуются, что не могут начать использовать некоторые препараты, которые требуют инновационных способов введения, так как для оплаты этой процедуры нет тарифа ОМС. Ткаченко предположил, что производители могут здесь помочь.