ФМБА разработало правила изготовления и оборота индивидуальных биотехнологических лекарств

Разрешение на применение таких лекарств будут выдавать на неограниченный срок при условии соблюдения требований. К организациям, планирующим производить БТЛП, предлагается выдвинуть следующие требования:

• наличие лицензии на меддеятельность, которая включает разрешение на изготовление и применение БТЛП;
• наличие в организации экспертного совета по вопросам применения препаратов, регламентов изготовления и клинического применения лекарств;
• наличие у медорганизации специализированных площадок и оборудования для производства БТЛП;
• наличие у организации коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии и другие условия;
• доля медработников в организации, имеющих ученую степень кандидатов и докторов наук, в общей численности сотрудников с высшим профильным образованием должна составлять не менее 5%.

Кроме того, ФМБА намерено установить критерий, связанный с импакт-фактором исследований организации, опубликованных в рецензируемых научных журналах и изданиях.

Медорганизация должна будет получать разрешение для использования каждого конкретного индивидуально произведенного БТЛП. На принятие решения о предоставлении или непредоставлении разрешения медорганизации регулятору предлагается дать 30 рабочих дней. Рассматривать и вырабатывать рекомендации по регламенту изготовления БТЛП, нормативной документации на лекарство и регламенту его клинического применения в случае принятия проекта предстоит экспертным советам при медорганизациях. Членами советов смогут стать представители научных и образовательных организаций, которые не являются сотрудниками медорганизации, производящей БТЛП.

Не позднее чем за десять рабочих дней до дня фактического прекращения деятельности по обращению БТЛП, включая изготовление, применение, хранение, транспортировку и утилизацию, изготовитель должен представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения.