Понедельник, 30 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

ФМБА разработало правила изготовления и оборота индивидуальных биотехнологических лекарств

26.06.2024
в Новости медицины и фармации
ФМБА предложило утвердить правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. В проекте изложены порядки выдачи разрешения на применение БТЛП, их обращения, изготовления и проведения экспертизы.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: 123rf.com

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) разработало правила оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП) для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Проект постановления до 28 июня проходит стадию общественного обсуждения.

Согласно документу будет составлен перечень медицинских организаций, уполномоченных на создание и применение БТЛП. Этот список будет утверждаться органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Для включения в перечень медорганизация должна будет подать соответствующее заявление не ранее чем за 120 дней до предполагаемого срока начала синтезирования лекарств.

Разрешение на применение таких лекарств будут выдавать на неограниченный срок при условии соблюдения требований. К организациям, планирующим производить БТЛП, предлагается выдвинуть следующие требования:

  • наличие лицензии на меддеятельность, которая включает разрешение на изготовление и применение БТЛП;
  • наличие в организации экспертного совета по вопросам применения препаратов, регламентов изготовления и клинического применения лекарств;
  • наличие у медорганизации специализированных площадок и оборудования для производства БТЛП;
  • наличие у организации коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии и другие условия;
  • доля медработников в организации, имеющих ученую степень кандидатов и докторов наук, в общей численности сотрудников с высшим профильным образованием должна составлять не менее 5%.

Кроме того, ФМБА намерено установить критерий, связанный с импакт-фактором исследований организации, опубликованных в рецензируемых научных журналах и изданиях.

Медорганизация должна будет получать разрешение для использования каждого конкретного индивидуально произведенного БТЛП. На принятие решения о предоставлении или непредоставлении разрешения медорганизации регулятору предлагается дать 30 рабочих дней. Рассматривать и вырабатывать рекомендации по регламенту изготовления БТЛП, нормативной документации на лекарство и регламенту его клинического применения в случае принятия проекта предстоит экспертным советам при медорганизациях. Членами советов смогут стать представители научных и образовательных организаций, которые не являются сотрудниками медорганизации, производящей БТЛП.

Не позднее чем за десять рабочих дней до дня фактического прекращения деятельности по обращению БТЛП, включая изготовление, применение, хранение, транспортировку и утилизацию, изготовитель должен представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения.

Пред.

FDA одобрило первое и единственное средство от чрезмерного потоотделения

След.

Novo Nordisk получила одобрение на продажу Wegovy в Китае

СвязанныеСообщения

Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения
Новости медицины и фармации

Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения

30.06.2025
Минюст предложил утвердить программу профпереподготовки по МСЭ
Новости медицины и фармации

Минюст предложил утвердить программу профпереподготовки по МСЭ

30.06.2025
Знание.Премия открыла приём заявок
В России

Знание.Премия открыла приём заявок

30.06.2025
След.
Novo Nordisk получила одобрение на продажу Wegovy в Китае

Novo Nordisk получила одобрение на продажу Wegovy в Китае

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Molecular Cell Biology Multimedia Textbook Molecular Cell Biology Multimedia Textbook 342 ₽
  • Journal of Gastrointestinal Surgery 1997-2011 Journal of Gastrointestinal Surgery 1997-2011 342 ₽
  • Articles from medical journals 1 Articles from medical journals 1 342 ₽
  • Комплексная ультразвуковая диагностика молочной железы Комплексная ультразвуковая диагностика молочной железы 342 ₽

Товары

  • Laboratory medicine books Laboratory medicine books 342 ₽
  • Double Bundle ACL Reconstruction with Bioabsorbable RetroScrew Double Bundle ACL Reconstruction with Bioabsorbable RetroScrew 342 ₽
  • Кольпоскопия Кольпоскопия 684 ₽
  • Oncology Books 6 Oncology Books 6 342 ₽
  • Bibliomed Urology (2CD) Bibliomed Urology (2CD) 411 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения
  • Минюст предложил утвердить программу профпереподготовки по МСЭ
  • Знание.Премия открыла приём заявок
  • В ходе операции «Пангея» из оборота изъяли незаконные препараты на 405 млн рублей
  • Правительство ускорит развитие генетических технологий с «Роснефтью»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version