Понедельник, 9 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

ФМБА разработало правила изготовления и оборота индивидуальных биотехнологических лекарств

26.06.2024
в Новости медицины и фармации
ФМБА предложило утвердить правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. В проекте изложены порядки выдачи разрешения на применение БТЛП, их обращения, изготовления и проведения экспертизы.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: 123rf.com

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) разработало правила оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП) для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Проект постановления до 28 июня проходит стадию общественного обсуждения.

Согласно документу будет составлен перечень медицинских организаций, уполномоченных на создание и применение БТЛП. Этот список будет утверждаться органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Для включения в перечень медорганизация должна будет подать соответствующее заявление не ранее чем за 120 дней до предполагаемого срока начала синтезирования лекарств.

Разрешение на применение таких лекарств будут выдавать на неограниченный срок при условии соблюдения требований. К организациям, планирующим производить БТЛП, предлагается выдвинуть следующие требования:

  • наличие лицензии на меддеятельность, которая включает разрешение на изготовление и применение БТЛП;
  • наличие в организации экспертного совета по вопросам применения препаратов, регламентов изготовления и клинического применения лекарств;
  • наличие у медорганизации специализированных площадок и оборудования для производства БТЛП;
  • наличие у организации коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии и другие условия;
  • доля медработников в организации, имеющих ученую степень кандидатов и докторов наук, в общей численности сотрудников с высшим профильным образованием должна составлять не менее 5%.

Кроме того, ФМБА намерено установить критерий, связанный с импакт-фактором исследований организации, опубликованных в рецензируемых научных журналах и изданиях.

Медорганизация должна будет получать разрешение для использования каждого конкретного индивидуально произведенного БТЛП. На принятие решения о предоставлении или непредоставлении разрешения медорганизации регулятору предлагается дать 30 рабочих дней. Рассматривать и вырабатывать рекомендации по регламенту изготовления БТЛП, нормативной документации на лекарство и регламенту его клинического применения в случае принятия проекта предстоит экспертным советам при медорганизациях. Членами советов смогут стать представители научных и образовательных организаций, которые не являются сотрудниками медорганизации, производящей БТЛП.

Не позднее чем за десять рабочих дней до дня фактического прекращения деятельности по обращению БТЛП, включая изготовление, применение, хранение, транспортировку и утилизацию, изготовитель должен представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения.

Пред.

FDA одобрило первое и единственное средство от чрезмерного потоотделения

След.

Novo Nordisk получила одобрение на продажу Wegovy в Китае

СвязанныеСообщения

Ещё одного врача из Надыма оштрафовали за взятки и подделку больничных
В России

Ещё одного врача из Надыма оштрафовали за взятки и подделку больничных

09.06.2025
Онколога приговорили к двум годам ограничения свободы из-за смерти пациента после МРТ
В России

Онколога приговорили к двум годам ограничения свободы из-за смерти пациента после МРТ

09.06.2025
Продажи лекарств с начала года превысили 1 трлн рублей
Новости медицины и фармации

Продажи лекарств с начала года превысили 1 трлн рублей

09.06.2025
След.
Novo Nordisk получила одобрение на продажу Wegovy в Китае

Novo Nordisk получила одобрение на продажу Wegovy в Китае

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Microbiology Books 5 Microbiology Books 5 342 ₽
  • The American Journal of Human Genetics The American Journal of Human Genetics 616 ₽
  • Medical Science Books Medical Science Books 342 ₽
  • Pharmacopoeias (US, EUR, GER, FRA, СССР, РФ) Pharmacopoeias (US, EUR, GER, FRA, СССР, РФ) 1,027 ₽

Товары

  • Superficial mycoses from head to toe Superficial mycoses from head to toe 479 ₽
  • Patient Informations Animation Volume I Patient Informations Animation Volume I 479 ₽
  • Cecil Textbook of Medicine 21 Ed Cecil Textbook of Medicine 21 Ed 274 ₽
  • Ауcкультация сердца Ауcкультация сердца 342 ₽
  • Chemistry Books 18 Chemistry Books 18 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Ещё одного врача из Надыма оштрафовали за взятки и подделку больничных
  • Онколога приговорили к двум годам ограничения свободы из-за смерти пациента после МРТ
  • Продажи лекарств с начала года превысили 1 трлн рублей
  • В 2024 году Росздравнадзор изъял из свободного обращения 248 серий некондиционных лекарств
  • Минздрав Амурской области создал чат для «оперативных» жалоб на врачей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version