Федцентр Минздрава не смог обжаловать отказ ФАС в закупке Трикафты

Спор между федцентром Минздрава и ФАС начался в сентябре 2024 года. В середине июля того года ФЦПиЛО объявил пять тендеров на поставку препарата от муковисцидоза на общую сумму 11,49 млрд рублей. По трем госзакупкам, общая начальная цена которых составляет 8,14 млрд рублей, как сообщил Vademecum заказчик, ФАС отказалась согласовывать контракты с единственным участником закупок – французской Sanofi, которая выступает официальным дистрибьютором в России оригинального препарата Трикафта (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) от американской Vertex Pharmaceuticals. На момент проведения закупок Трикафта была единственным зарегистрированным в России препаратом с запрашиваемым МНН.

В ФАС в ответ на запрос Vademecum объяснили, что приостановка заключения контрактов была вызвана «необоснованным увеличением» федцентром объемов закупаемого товара. В антимонопольной службе тогда сослались на необходимость дождаться регистрации нового дженерика – Трилекса от аргентинской Tuteur.

По первому иску ФЦПиЛО Арбитражный суд Москвы 20 ноября признал решение ФАС незаконным, однако по второму заявлению уже 25 ноября первая инстанция встала на сторону антимонопольной службы. Требования, погруженные в третий иск, суд также отказался удовлетворить в начале декабря. На все решения АС Москвы стороны подали апелляционные жалобы. Дело, в котором суд поддержал требования федцентра, все еще рассматривается Девятым арбитражным апелляционным судом. Эта же инстанция в марте и апреле 2025 года отказалась признавать действия ФАС неправомерными по оставшимся жалобам.

В декабре 2024 года ФЦПиЛО объявил новые тендеры на приобретение препарата против муковисцидоза – общая стоимость шести закупок составила 17,6 млрд рублей. Заключение контрактов по ним было приостановлено по жалобам уже Sanofi, которая посчитала неправомерной победу компании «Ирвин». Последняя планировала предоставить аргентинский дженерик. Комиссия ФАС тем не менее жалобы официального дистрибьютора Трикафты признала необоснованной.

Трикафта зарегистрирована в РФ в июне 2023 года и защищена двенадцатью действующими патентами Vertex. Однако в 2023 году «МИК», планировавшая поставлять на отечественный рынок аргентинский дженерик, смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец заявил тогда, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. В Sanofi продолжают настаивать, что наличие у оригинатора еще двух патентов не позволяет «МИК» выводить на рынок Трилексу.

В жалобах на осенние тендеры Sanofi также указывала, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, и принудительную лицензию на ряд патентов получила «МИК», притом что регудостоверением на препарат владеет Tuteur. Лицензия «МИК», подчеркивают в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».

Vademecum в Sanofi подчеркнули, что в осенней жалобе компания обращала внимание на то, что Трикафта остается под патентной защитой в РФ, коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента оставила в силе ранее выданные патенты, на которые принудительная лицензия не была выдана. «Компания Vertex Pharmaceuticals не давала согласия на использование своих патентов, на которые не была выдана принудительная лицензия, для производства какого бы то ни было продукта-копии. Следовательно, никакая копия препарата не может быть законно коммерциализирована в РФ», – считают в Sanofi.

Выход на отечественный рынок дженерика встревожил и пациентские сообщества. Впервые о сложностях с поставками Трикафты в фонде «Круг добра» сообщили в ноябре 2024 года. Представители фонда указывали, что у некоторых пациентов запасы лекарств закончатся уже в последние дни декабря, а понимания, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить», у «Круга добра» не было. Тогда же фонд запросил у Минздрава разъяснение механизма назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также способы закупки конкретных препаратов от муковисцидоза.

В конце декабря 2024 года пациенты с муковисцидозом направили коллективное обращение в Гепрокуратуру, Следственный комитет РФ и уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой. В письме авторы просили проверить законность регистрации Минздравом Трилексы, достоверность представленных в ходе этого процесса документов, а также сведений о безопасности и эффективности дженерика. Обращение подписали 1,3 тысячи пациентов, большинство из них – представители подопечных «Круга добра».

Спор между федцентром Минздрава и ФАС начался в сентябре 2024 года. В середине июля того года ФЦПиЛО объявил пять тендеров на поставку препарата от муковисцидоза на общую сумму 11,49 млрд рублей. По трем госзакупкам, общая начальная цена которых составляет 8,14 млрд рублей, как сообщил Vademecum заказчик, ФАС отказалась согласовывать контракты с единственным участником закупок – французской Sanofi, которая выступает официальным дистрибьютором в России оригинального препарата Трикафта (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) от американской Vertex Pharmaceuticals. На момент проведения закупок Трикафта была единственным зарегистрированным в России препаратом с запрашиваемым МНН.

В ФАС в ответ на запрос Vademecum объяснили, что приостановка заключения контрактов была вызвана «необоснованным увеличением» федцентром объемов закупаемого товара. В антимонопольной службе тогда сослались на необходимость дождаться регистрации нового дженерика – Трилекса от аргентинской Tuteur.

По первому иску ФЦПиЛО Арбитражный суд Москвы 20 ноября признал решение ФАС незаконным, однако по второму заявлению уже 25 ноября первая инстанция встала на сторону антимонопольной службы. Требования, погруженные в третий иск, суд также отказался удовлетворить в начале декабря. На все решения АС Москвы стороны подали апелляционные жалобы. Дело, в котором суд поддержал требования федцентра, все еще рассматривается Девятым арбитражным апелляционным судом. Эта же инстанция в марте и апреле 2025 года отказалась признавать действия ФАС неправомерными по оставшимся жалобам.

В декабре 2024 года ФЦПиЛО объявил новые тендеры на приобретение препарата против муковисцидоза – общая стоимость шести закупок составила 17,6 млрд рублей. Заключение контрактов по ним было приостановлено по жалобам уже Sanofi, которая посчитала неправомерной победу компании «Ирвин». Последняя планировала предоставить аргентинский дженерик. Комиссия ФАС тем не менее жалобы официального дистрибьютора Трикафты признала необоснованной.

Трикафта зарегистрирована в РФ в июне 2023 года и защищена двенадцатью действующими патентами Vertex. Однако в 2023 году «МИК», планировавшая поставлять на отечественный рынок аргентинский дженерик, смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец заявил тогда, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. В Sanofi продолжают настаивать, что наличие у оригинатора еще двух патентов не позволяет «МИК» выводить на рынок Трилексу.

В жалобах на осенние тендеры Sanofi также указывала, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, и принудительную лицензию на ряд патентов получила «МИК», притом что регудостоверением на препарат владеет Tuteur. Лицензия «МИК», подчеркивают в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».

Vademecum в Sanofi подчеркнули, что в осенней жалобе компания обращала внимание на то, что Трикафта остается под патентной защитой в РФ, коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента оставила в силе ранее выданные патенты, на которые принудительная лицензия не была выдана. «Компания Vertex Pharmaceuticals не давала согласия на использование своих патентов, на которые не была выдана принудительная лицензия, для производства какого бы то ни было продукта-копии. Следовательно, никакая копия препарата не может быть законно коммерциализирована в РФ», – считают в Sanofi.

Выход на отечественный рынок дженерика встревожил и пациентские сообщества. Впервые о сложностях с поставками Трикафты в фонде «Круг добра» сообщили в ноябре 2024 года. Представители фонда указывали, что у некоторых пациентов запасы лекарств закончатся уже в последние дни декабря, а понимания, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить», у «Круга добра» не было. Тогда же фонд запросил у Минздрава разъяснение механизма назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также способы закупки конкретных препаратов от муковисцидоза.

В конце декабря 2024 года пациенты с муковисцидозом направили коллективное обращение в Гепрокуратуру, Следственный комитет РФ и уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой. В письме авторы просили проверить законность регистрации Минздравом Трилексы, достоверность представленных в ходе этого процесса документов, а также сведений о безопасности и эффективности дженерика. Обращение подписали 1,3 тысячи пациентов, большинство из них – представители подопечных «Круга добра».