FDA заявляет об отзыве криоабляционных катетеров от Boston Scientific

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отнесла отзыв катетеров от Boston Scientific к категории «наиболее серьезных». Речь идет о баллонных катетерах POLARx для криоабляции.

По заявлению FDA, после отзыва должно последовать обновление инструкции по применению без изъятия устройств из оборота.

Необходимость пересмотра инструкции по использованию катетеров продиктована большим количеством сообщений о случаях повреждения пищевода с развитием предсердно-пищеводного свища и воздушной эмболии сосудов головного мозга.

FDA заявило, что применение катетеров POLARx также может стать причиной желудочно-кишечного кровотечения, сепсиса и смерти.

На данный момент зарегистрировано семь случаев повреждения пищевода и четыре смертельных случая.

10 октября Boston Scientific разослала всем клиентам срочное информационное сообщение с рекомендациями.