FDA зарегистрировало препарат Стиварга® по новым показаниям

Компания Bayer Health Care объявила о том, что Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам одобрено применение разработанного компанией препарата Стиварга® (регорафениб в таблетках) для лечения местно-распространенных, нерезектабельных или метастатических стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у пациентов, ранее получавших иматиниба мезилат и сунитиниба малат.

Решение об одобрении препарата Стиварга для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта основано на результатах опорного исследования III фазы (GRID), в котором продемонстрировано статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования по сравнению с плацебо у пациентов с прогрессированием стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта после терапии иматиниба мезилатом или сунитиниба малатом.     

Стиварга уже зарегистрирована Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам по такому показанию, как лечение метастатического колоректального рака у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапию, направленную против VEGF, и – в случае гена KRAS дикого типа – терапию, направленную против EGFR. Стиварга представляет собой пероральный мультикиназный ингибитор, воздействующий на процессы онкогенеза, ангиогенеза в опухолевой ткани и нарушающий микроокружение опухоли.  

«Регистрация второго показания для разработанного компанией Bayer препарата Стиварга в США свидетельствует о потенциале данного лекарства в решении актуальных проблем лечения онкологических пациентов, нуждающихся в новых лекарственных средствах, которые могли бы замедлять прогрессирование их заболевания», — отметил доктор Kemal Malik, входящий в состав исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и являющийся руководителем подразделения глобальных разработок. «Мы с нетерпением ожидаем возможности принести пользу пациентам с данным редким, но агрессивным заболеванием, для которого не существует других зарегистрированных методов лечения; наша компания и далее продолжит инвестировать в разработку инновационных методов терапии».

«Несмотря на существенный прогресс, достигнутый в лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта с тех пор, как при этих редких заболеваниях стали эффективно использоваться ингибиторы тирозинкиназ, нами предпринимались усилия по поиску все новых эффективных методов терапии стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта у пациентов с прогрессированием заболевания несмотря на использование уже зарегистрированных препаратов», – отметил доктор George D. Demetri, главный исследователь GRID (исследование III фазы по изучению регорафениба в лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта) и директор Центра изучения сарком и опухолей костной ткани при Онкологическом институте Dana-Farber в Бостоне, штат Массачусетс (США). «Представленные данные говорят о том, что регорафениб может замедлить прогрессирование заболевания у пациентов, не отвечающих более на терапию прочими зарегистрированными препаратами, и является дополнительной возможностью терапии для пациентов со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, для которых отсутствуют какие-либо прочие варианты лечения, зарегистрированные Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам».

В опорном исследовании III фазы GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease; исследование регорафениба при прогрессировании стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта) было показано, что добавление регорафениба к оптимальной поддерживающей терапии позволяет существенно увеличить выживаемость без прогрессирования по сравнению с применением плацебо совместно с оптимальной поддерживающей терапией (отношение рисков = 0,27 [95% доверительный интервал: 0,19 – 0,39], p<0,0001) у пациентов с метастатическими или нерезектабельными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, ранее получавшими иматиниба мезилат и сунитиниба малат. Медиана выживаемости без прогрессирования в группе регорафениба составила 4,8 месяцев, а в группе плацебо – 0,9 месяцев (p<0,0001). На момент выполнения предусмотренного протоколом промежуточного анализа медиана общей выживаемости еще не была достигнута. Число смертельных исходов составило 29 (22%) в группе регорафениба и 17 (26%) в группе плацебо; в настоящее время исследование продолжается. В клинических исследованиях  наиболее часто отмечавшимися нежелательными явлениями, связанными с препаратом (встречавшимися с частотой по крайней мере 20%), среди получавших регорафениб пациентов, распространенность которых превышала таковую у пациентов, получавших плацебо, были: астения / общая слабость, ладонно-подошвенный синдром / ладонно-подошвенная эритродизестезия, диарея, снижение аппетита и объема принимаемой пищи, артериальная гипертензия, мукозит, дисфония, инфекции, боль (без уточнения), снижение массы тела, болевые ощущения со стороны органов желудочно-кишечного тракта и боль в животе, сыпь, лихорадка и тошнота. Наиболее серьезными нежелательными лекарственными реакциями у пациентов, получавших Стиваргу, были гепатотоксичность, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта. В инструкции по медицинскому применению препарата Стиварга для США имеется специальное предупреждение о риске гепатотоксичности.       Результаты исследования GRID были представлены на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology — ASCO) в июне 2012 года и опубликованы онлайн 22 ноября 2012 года в журнале The Lancet. Клинические испытания Стиварги проходили по программе ускоренной разработки лекарственных препаратов Администрации по пищевым продуктам и лекарствам США. При подаче документов для регистрации Стиварги в США для лечения метастатических и нерезектабельных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта и метастатического колоректального рака ей также был присвоен статус приоритетного рассмотрения. Эти статусы присваиваются с целью ускорить разработку и рассмотрение регистрационных документов лекарств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и позволяющих решить актуальные медицинские проблемы. Статусы присваиваются лекарствам, которые предоставляют существенные преимущества в терапии или позволяют лечить состояния, для которых не существует приемлемых методов терапии.