FDA зарегистрировала первый ингибитор IDH1 для лечения острого миелоидного лейкоза

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала компании Agios Pharmaceuticals регистрационное свидетельство на препарат ивосидениб (ivosidenib), предназначенный для лечения пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), обладающих мутацией гена IDH1. Это первое лекарственное средство данного класса, одобренное в США.

В FDA пояснили, что согласно представленным компанией данным, терапия ивосиденибом позволяет некоторым пациентам достичь полной ремиссии, а некоторым – сократить потребность в трансфузиях эритроцитов и тромбоцитов. В исследовании, прошедшем при участии 125 взрослых пациентов, было показано, что на ивосидениб (ivosidenib) ответили 30,4% пациентов (полный ответ и ответ с частичным гематологическим восстановлением). При частичном гематологическом ответе (8,8% из 30,4) количество лейкозных клеток находилось на умеренно низком уровне, общий ответ на лечение составил 41,6%.

Мутации в гене IDH1 выявляются в 15% ОМЛ de novo и 20% вторичных ОМЛ. Частота выявления возрастает по мере увеличения возраста больных. Ивосидениб может применяться при ОМЛ и солидных опухолях у пациентов с данной мутацией.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала компании Agios Pharmaceuticals регистрационное свидетельство на препарат ивосидениб (ivosidenib), предназначенный для лечения пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), обладающих мутацией гена IDH1. Это первое лекарственное средство данного класса, одобренное в США.

В FDA пояснили, что согласно представленным компанией данным, терапия ивосиденибом позволяет некоторым пациентам достичь полной ремиссии, а некоторым – сократить потребность в трансфузиях эритроцитов и тромбоцитов. В исследовании, прошедшем при участии 125 взрослых пациентов, было показано, что на ивосидениб (ivosidenib) ответили 30,4% пациентов (полный ответ и ответ с частичным гематологическим восстановлением). При частичном гематологическом ответе (8,8% из 30,4) количество лейкозных клеток находилось на умеренно низком уровне, общий ответ на лечение составил 41,6%.

Мутации в гене IDH1 выявляются в 15% ОМЛ de novo и 20% вторичных ОМЛ. Частота выявления возрастает по мере увеличения возраста больных. Ивосидениб может применяться при ОМЛ и солидных опухолях у пациентов с данной мутацией.