FDA зарегистрировала первый антиретровирусный препарат длительного действия

Американские регуляторные органы одобрили первый препарат для лечения ВИЧ-инфекции, предназначенный для введения всего один раз в месяц. В состав комбинированного лекарственного средства входят каботегравир (cabotegravir) и рилпивирин. Как было показано, введение двух препаратов один раз в месяц успешно подавляет ВИЧ в когорте взрослых пациентов.

Стандартная терапия ВИЧ-инфекции подразумевает ежедневный прием лекарственных препаратов. Новый комбинированный препарат предоставит возможность снизить частоту применения ЛС.

Эффективность и безопасность новой комбинированной терапии были подтверждены по результатам двух клинических исследований, прошедших при участии почти 1,2 тыс. пациентов. В исследовании взрослые пациенты с ВИЧ сначала в течение 20 недель получали стандартную антиретровирусную терапию для снижения вирусной нагрузки, а затем переводились на ежемесячные инъекции экспериментальной комбинацией ЛС. Согласно результатам, через 48 недель уровень подавления вируса был таким же, как и на фоне стандартной антиретровирусной терапии.

В конце 2019 года американские регуляторы запросили у ViiV Healthcare дополнительную информацию о химических свойствах препарата, процессах производства и контроля комбинированного препарата, что вызвало задержку выхода лекарственного средства на рынок США.

Американские регуляторные органы одобрили первый препарат для лечения ВИЧ-инфекции, предназначенный для введения всего один раз в месяц. В состав комбинированного лекарственного средства входят каботегравир (cabotegravir) и рилпивирин. Как было показано, введение двух препаратов один раз в месяц успешно подавляет ВИЧ в когорте взрослых пациентов.

Стандартная терапия ВИЧ-инфекции подразумевает ежедневный прием лекарственных препаратов. Новый комбинированный препарат предоставит возможность снизить частоту применения ЛС.

Эффективность и безопасность новой комбинированной терапии были подтверждены по результатам двух клинических исследований, прошедших при участии почти 1,2 тыс. пациентов. В исследовании взрослые пациенты с ВИЧ сначала в течение 20 недель получали стандартную антиретровирусную терапию для снижения вирусной нагрузки, а затем переводились на ежемесячные инъекции экспериментальной комбинацией ЛС. Согласно результатам, через 48 недель уровень подавления вируса был таким же, как и на фоне стандартной антиретровирусной терапии.

В конце 2019 года американские регуляторы запросили у ViiV Healthcare дополнительную информацию о химических свойствах препарата, процессах производства и контроля комбинированного препарата, что вызвало задержку выхода лекарственного средства на рынок США.