FDA запросило дополнительную информацию о бестселлере AstraZeneca

24 декабря AstraZeneca PLC. сообщила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, FDA, в завершающем ответном письме запросило дополнительную информацию относительно препарата Seroquel XR/Сероквель (квентиапин), заявку на который для применения при больших депрессивных расстройствах компания подала на рассмотрение в Управление.

Seroquel XR, один из наиболее популярных препаратов AstraZeneca, в настоящее время одобрен в США для терапии шизофрении и биполярного расстройства.

Пока же компании неизвестно, когда препарат получит разрешение на маркетинг по дополнительному показанию и означает ли письмо FDA, что будет задержка с его одобрением, отметила Сара Линдгрин (Sarah Lindgreen), представитель AstraZeneca.

Seroquel XR является вторым бестселлером AstraZeneca после препарата, сообщает washingtonpost.

Nexium/Нексиум (эзомепразол). Объем продаж Seroquel XR в 2007 г. составил 4 млрд. долл.