FDA вводит новую практику одобрения вакцин против COVID‑19

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) намерено ввести требование о проведении клинических исследований при одобрении ежегодных вакцин против COVID-19, предназначенных для вакцинации здоровых людей в возрасте до 65 лет. При этом возможность вакцинации пожилых людей, а также лиц из групп риска по развитию тяжелых заболеваний может быть ограничена.

Глава FDA Марти Макари и главный специалист по вакцинации Винай Прасад написали в New England Journal of Medicine, что при циркуляции вируса в течение нескольких лет эффективность ежегодной ревакцинации здоровых взрослых остается неопределенной.

Они также отметили, что США выделяются среди стран с высоким уровнем дохода по количеству рекомендуемых ежегодных прививок для здоровых взрослых людей.

Инвесторы положительно отреагировали на новость, и акции производителей вакцин против коронавируса отреагировали ростом. Так, в ходе утренних торгов акции Moderna выросли на 11,2% и составили 29,24 доллара США, а акции Pfizer и Novavax прибавили по 2,2%, достигнув 23,51 и 7,91 доллара США соответственно.

Макари и Прасад ожидают, что FDA сможет одобрить вакцины для применения у пациентов старше 65 лет на основании исследований по определению иммунного ответа.

По их словам, вакцины могут быть разрешены к применению у детей старше шести месяцев при наличии факторов высокого риска развития тяжелой инфекции COVID-19.

Однако для одобрения ежегодных вакцин у детей старше шести месяцев и взрослых до 64 лет необходимо провести рандомизированные контролируемые исследования.

При этом производители вакцин утверждают, что проведение плацебо-контролируемых исследований может отсрочить выпуск вакцин с новым штаммовым составом.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) намерено ввести требование о проведении клинических исследований при одобрении ежегодных вакцин против COVID-19, предназначенных для вакцинации здоровых людей в возрасте до 65 лет. При этом возможность вакцинации пожилых людей, а также лиц из групп риска по развитию тяжелых заболеваний может быть ограничена.

Глава FDA Марти Макари и главный специалист по вакцинации Винай Прасад написали в New England Journal of Medicine, что при циркуляции вируса в течение нескольких лет эффективность ежегодной ревакцинации здоровых взрослых остается неопределенной.

Они также отметили, что США выделяются среди стран с высоким уровнем дохода по количеству рекомендуемых ежегодных прививок для здоровых взрослых людей.

Инвесторы положительно отреагировали на новость, и акции производителей вакцин против коронавируса отреагировали ростом. Так, в ходе утренних торгов акции Moderna выросли на 11,2% и составили 29,24 доллара США, а акции Pfizer и Novavax прибавили по 2,2%, достигнув 23,51 и 7,91 доллара США соответственно.

Макари и Прасад ожидают, что FDA сможет одобрить вакцины для применения у пациентов старше 65 лет на основании исследований по определению иммунного ответа.

По их словам, вакцины могут быть разрешены к применению у детей старше шести месяцев при наличии факторов высокого риска развития тяжелой инфекции COVID-19.

Однако для одобрения ежегодных вакцин у детей старше шести месяцев и взрослых до 64 лет необходимо провести рандомизированные контролируемые исследования.

При этом производители вакцин утверждают, что проведение плацебо-контролируемых исследований может отсрочить выпуск вакцин с новым штаммовым составом.