Понедельник, 25 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA вновь отказало Regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы

04.08.2025
в Новости медицины и фармации
fda вновь отказало regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы


Компания Regeneron сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) во второй раз отказало в одобрении препарата одронекстамаб для лечения рецидивирующей фолликулярной лимфомы у пациентов, которые ранее получили не менее двух линий терапии.

Основанием для нынешнего отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные регулятором на контрактном производственном предприятии.

Первый отказ FDA был получен производителем в марте прошлого года. Тогда регулятор сослался на отсутствие данных по подбору дозы и запросил проведение дополнительных подтверждающих исследований.

Как отмечает Regeneron, нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане, который был приобретен датской фармацевтической компанией Novo Nordisk.

Генеральный директор Regeneron Леонард Шлейфер заявил, что у FDA возникли вопросы, касающиеся технологии производства. Пр этом Управление не указывало на необходимость перестройки участков на предприятии.
 
Шлейфер добавил, что компания надеется на быстрое разрешение возникших вопросов.

fda вновь отказало regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы


Компания Regeneron сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) во второй раз отказало в одобрении препарата одронекстамаб для лечения рецидивирующей фолликулярной лимфомы у пациентов, которые ранее получили не менее двух линий терапии.

Основанием для нынешнего отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные регулятором на контрактном производственном предприятии.

Первый отказ FDA был получен производителем в марте прошлого года. Тогда регулятор сослался на отсутствие данных по подбору дозы и запросил проведение дополнительных подтверждающих исследований.

Как отмечает Regeneron, нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане, который был приобретен датской фармацевтической компанией Novo Nordisk.

Генеральный директор Regeneron Леонард Шлейфер заявил, что у FDA возникли вопросы, касающиеся технологии производства. Пр этом Управление не указывало на необходимость перестройки участков на предприятии.
 
Шлейфер добавил, что компания надеется на быстрое разрешение возникших вопросов.

Тэги: новости медициныкниги для врачейфармацияфармацевтикарынок лекарствстатьи для врачей
Пред.

Активность микроглии способствует благоприятному течению болезни Альцгеймера

След.

В Кемеровской области назначили руководителя Минздрава

СвязанныеСообщения

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе
Новости медицины и фармации

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе

25.08.2025
Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей
В России

Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей

25.08.2025
Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
В России

Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт

25.08.2025
След.
В Кемеровской области назначили руководителя Минздрава

В Кемеровской области назначили руководителя Минздрава

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • MedStudy Cardiology 2005 DVD MedStudy Cardiology 2005 DVD 411 ₽
  • Visible Human Project — Male Visible Human Project - Male 1,369 ₽
  • Surgery of the Liver & Biliary Tract  3e Surgery of the Liver & Biliary Tract 3e 342 ₽
  • Griffiths Instructions for Patients 6 Ed Griffiths Instructions for Patients 6 Ed 205 ₽

Товары

  • Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Lasers and Lights 1 Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Lasers and Lights 1 684 ₽
  • Neuroanatomy — An Atlas of Structures Sections and Systems Neuroanatomy - An Atlas of Structures Sections and Systems 274 ₽
  • Infectious diseases books Infectious diseases books 342 ₽
  • NIST/EPA/NIH Mass Spectral Library 2005 NIST/EPA/NIH Mass Spectral Library 2005 342 ₽
  • Duane Ophthalmology 2007 Duane Ophthalmology 2007 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе
  • Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей
  • Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
  • Генетическое тестирование эмбрионов при ЭКО может помочь женщинам старше 35 лет быстрее забеременеть
  • Поселку Кольцово продлили статус наукограда еще на 15 лет
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version