Среда, 2 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком

01.07.2025
в Новости медицины и фармации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отменило соблюдение регламентов по минимизации рисков от применения CAR-T-терапий, известных как REMS. Об этом говорится в заявлении ведомства.

Американский регулятор ввел протокол безопасности для этих препаратов в 2017 году. Причиной были их побочные эффекты, выявленные у некоторых участников клинических испытаний: синдром высвобождения цитокинов, неврологические токсичности, вторичные T-клеточные новообразования. Эти потенциально смертельные осложнения выделяют черной рамкой в инструкциях.

Согласно REMS, больницам и клиникам было необходимо получать специальное разрешение на работу с CAR-T-терапиями. Требовалось иметь минимум по две дозы иммунодепрессанта тоцилизумаб на пациента в случае возникновения цитокинового шторма. После введения препарата больным запрещалось покидать район расположения медучреждений в первые четыре недели, а также садиться за руль два месяца.

FDA считает, что такие меры стали избыточными, поскольку за годы использования CAR-T-терапий медсообщество выработало действенные подходы и накопило достаточно опыта в предупреждении рисков. Решение также призвано снизить административную нагрузку на систему здравоохранения США.

Теперь лечение можно получить не только в аккредитованных центрах. Кроме того, нововведение обязывает пребывать вблизи места получения препарата и воздерживаться от управления авто только две недели.

Эксперты из инвестбанка Leering Partners прогнозируют, что упразднение REMS удвоит объемы применения CAR-T-терапий. Само FDA рассчитывает обеспечить таким образом доступ к препаратам для жителей отдаленных и сельских районов.

В США одобрено всего шесть CAR-T-терапий:

  • Abecma (idecabtagene vicleucel) от Bristol-Myers Squibb — с 2021 года назначается при множественной миеломе.
  • В том же году фармкомпания зарегистрировала Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), которым лечат В-крупноклеточную лимфому.
  • Yescarta (axicabtagene ciloleucel) — разработка Gilead Sciences, одобренная в 2017 году для лечения нескольких видов лимфом.
  • Tecartus (brexucabtagene autoleucel) того же производителя — используется при остром лимфобластном лейкозе с 2020 года.
  • Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) — создана Johnson & Johnson и Legend Biotech, одобрена FDA в 2022 году для лечения множественной миеломы.
  • Kymriah (tisagenlecleucel) — первая в истории CAR-T-терапия, вышедшая на американский рынок; ею лечат острый лимфобластный лейкоз, одобрение получил швейцарский фармгигант Novartis в 2017 году.

Как работает этот метод лечения: у пациентов берут кровь, из которой выделяют иммунные клетки. Затем с помощью генной инженерии в них встраивают химерные антигенные рецепторы (CAR), способные распознавать рак. Измененные клетки размножают в больших количествах и возвращают в организм больного. Это позволяет уничтожать опухоль, которая ранее была незаметна для иммунной системы. Эта технология показала высокую эффективность в лечении различных видов рака крови.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отменило соблюдение регламентов по минимизации рисков от применения CAR-T-терапий, известных как REMS. Об этом говорится в заявлении ведомства.

Американский регулятор ввел протокол безопасности для этих препаратов в 2017 году. Причиной были их побочные эффекты, выявленные у некоторых участников клинических испытаний: синдром высвобождения цитокинов, неврологические токсичности, вторичные T-клеточные новообразования. Эти потенциально смертельные осложнения выделяют черной рамкой в инструкциях.

Согласно REMS, больницам и клиникам было необходимо получать специальное разрешение на работу с CAR-T-терапиями. Требовалось иметь минимум по две дозы иммунодепрессанта тоцилизумаб на пациента в случае возникновения цитокинового шторма. После введения препарата больным запрещалось покидать район расположения медучреждений в первые четыре недели, а также садиться за руль два месяца.

FDA считает, что такие меры стали избыточными, поскольку за годы использования CAR-T-терапий медсообщество выработало действенные подходы и накопило достаточно опыта в предупреждении рисков. Решение также призвано снизить административную нагрузку на систему здравоохранения США.

Теперь лечение можно получить не только в аккредитованных центрах. Кроме того, нововведение обязывает пребывать вблизи места получения препарата и воздерживаться от управления авто только две недели.

Эксперты из инвестбанка Leering Partners прогнозируют, что упразднение REMS удвоит объемы применения CAR-T-терапий. Само FDA рассчитывает обеспечить таким образом доступ к препаратам для жителей отдаленных и сельских районов.

В США одобрено всего шесть CAR-T-терапий:

  • Abecma (idecabtagene vicleucel) от Bristol-Myers Squibb — с 2021 года назначается при множественной миеломе.
  • В том же году фармкомпания зарегистрировала Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), которым лечат В-крупноклеточную лимфому.
  • Yescarta (axicabtagene ciloleucel) — разработка Gilead Sciences, одобренная в 2017 году для лечения нескольких видов лимфом.
  • Tecartus (brexucabtagene autoleucel) того же производителя — используется при остром лимфобластном лейкозе с 2020 года.
  • Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) — создана Johnson & Johnson и Legend Biotech, одобрена FDA в 2022 году для лечения множественной миеломы.
  • Kymriah (tisagenlecleucel) — первая в истории CAR-T-терапия, вышедшая на американский рынок; ею лечат острый лимфобластный лейкоз, одобрение получил швейцарский фармгигант Novartis в 2017 году.

Как работает этот метод лечения: у пациентов берут кровь, из которой выделяют иммунные клетки. Затем с помощью генной инженерии в них встраивают химерные антигенные рецепторы (CAR), способные распознавать рак. Измененные клетки размножают в больших количествах и возвращают в организм больного. Это позволяет уничтожать опухоль, которая ранее была незаметна для иммунной системы. Эта технология показала высокую эффективность в лечении различных видов рака крови.

Пред.

Amgen: достигнута основная цель исследования препарата для лечения рака желудка

След.

Препарат от INmune Bio не оказал значимого действия при болезни Альцгеймера

СвязанныеСообщения

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
Новости медицины и фармации

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей

01.07.2025
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
Новости медицины и фармации

Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах

01.07.2025
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
Новости медицины и фармации

Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

01.07.2025
След.
Препарат от INmune Bio не оказал значимого действия при болезни Альцгеймера

Препарат от INmune Bio не оказал значимого действия при болезни Альцгеймера

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Images 2 DVD Medical Images 2 DVD 684 ₽
  • Clinical neurodynamics — A New System of Neuromusculoskeletal Tr Clinical neurodynamics - A New System of Neuromusculoskeletal Tr 342 ₽
  • Encyclopedia of Life Sciences I Encyclopedia of Life Sciences I 479 ₽
  • BBC: Эволюция жизни BBC: Эволюция жизни 684 ₽

Товары

  • Cardiology Books 11 DVD Cardiology Books 11 DVD 684 ₽
  • Гимнастика для беременных женщин и молодых мам Гимнастика для беременных женщин и молодых мам 342 ₽
  • Immunology Books 5 Immunology Books 5 342 ₽
  • Nursing Books Nursing Books 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Microbiology 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Microbiology 2007 2 DVD 1,027 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
  • Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
  • Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
  • Специалист Роспотребнадзора оценил риск распространения нового вида коронавируса
  • Вакцина против вируса гриппа от Moderna по эффективности превзошла вакцину GSK
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version