FDA США откладывает принятие решения о регистрации противоопухолевого препарата компании SpringWorks Therapeutics

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) увеличило срок принятия решения в отношении регистрации противоопухолевого препарата компании SpringWorks Therapeutics на три месяца. Как сказано в заявлении компании, FDA необходимо больше времени для рассмотрения дополнительных данных.

При этом SpringWorks сообщила, что на сегодняшний день от Управления не поступало запросов на предоставление каких-либо дополнительных данных или проведении тех или иных исследований.

По заявлению компании, FDA уведомило ее о необходимости рассмотрения результатов анализа дополнительных данных, ранее представленных SpringWorks по запросу Управления.

В настоящее время препарат Nirogacestat компании SpringWorks, предназначенный для лечения десмоидных опухолей, доброкачественных новообразований соединительных тканей, проходит клинические исследования III фазы.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) увеличило срок принятия решения в отношении регистрации противоопухолевого препарата компании SpringWorks Therapeutics на три месяца. Как сказано в заявлении компании, FDA необходимо больше времени для рассмотрения дополнительных данных.

При этом SpringWorks сообщила, что на сегодняшний день от Управления не поступало запросов на предоставление каких-либо дополнительных данных или проведении тех или иных исследований.

По заявлению компании, FDA уведомило ее о необходимости рассмотрения результатов анализа дополнительных данных, ранее представленных SpringWorks по запросу Управления.

В настоящее время препарат Nirogacestat компании SpringWorks, предназначенный для лечения десмоидных опухолей, доброкачественных новообразований соединительных тканей, проходит клинические исследования III фазы.