FDA сообщило о получении дополнительных отчетов по безопасности в связи с балонными помпами

FDA сообщило о получении дополнительно более 60 отчетов по безопасности, связанных с внутриаортальными балонными помпами (IABP) производства компаний Maquet («Маке») и Datascope («Дейтаскоп»), включая данные о смерти двух пациентов, после отзыва этих изделий с рынка минувшим летом, сообщает портал FierceBiotech.

Компания Maquet, которая приобрела Datascope в 2008 году, входит в шведскую Getinge Group, работающую на рынке медицинской техники. Отзыв коснулся помпы Cardiosave, модели Hybrid и Rescue, а также помп CS300, CS100 and CS100i, производимых как Maquet, так и Datascope.

В предыдущем письме к работникам здравоохранения (ноябрь 2018 года) FDA сообщило о получении отчетов об отключении этих IABP при работе от батареи, что приводило к потере гемодинамической поддержки.

Теперь регулятор сообщил, что с момента рассылки предыдущего письма им было дополнительно получено более 60 отчетов, включая отчеты о смерти двух пациентов и серьезной травме еще одного пациента. В FDA заявили, что, хотя эти летальные случаи не могут быть со всей определенностью связаны с отключением IABP, эти устройства используются у критически больных пациентов в медицинских учреждениях, и любой перерыв в лечении может привести к причинению тяжкого вреда здоровью или к смерти.

При этом FDA отметило, что, при всей озабоченности фактами отключения IABP, производимых Maquet/Datascope, в ведомстве признают, что у ряда пациентов эти системы могут являться наилучшим вариантом поддержки функции кровообращения.

Регулятор рекомендовал принять определенные меры для повышения устойчивости работы IABP различных моделей в зависимости от года выпуска.